셀비온이 RPT(방사성의약품) '177Lu-포큐보타이드'(이하 포큐보타이드)에 대한 임상2상 CSR(최종결과보고서) 수령을 앞뒀다. CSR 수령 이후 곧바로 신속승인 절차돌입이 예정된 만큼 전립샘(전립선)암 대상 '국산 RPT 최초 상용화' 가능성이 높아졌다. 이에 현재 논의 중인 해외 기술이전과 미국 머크(MSD)와 진행 중인 병용임상 역시 한층 속도가 빨라질 것으로 전망된다.
김권 대표는 3일 "이달 포큐보타이드 2상 CSR를 수령한 이후 연내 조건부 허가신청에 나설 것"이라며 "임상결과는 내년 2월 미국 임상종양학회 비뇨생식기암분야 연례학술대회(ASCO GU 2025)에서 발표할 계획"이라고 말했다.
포큐보타이드는 RPT 개발사인 셀비온의 핵심 파이프라인(신약후보물질)이다. 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 진단·치료를 아우를 수 있는 RPT는 2022년 노바티스 '플루빅토'가 미국에서 허가된 후 각광받았다. 플루빅토가 조단위 매출성과를 통해 잠재력을 입증한 것이 배경이다.
전립샘암을 적응증으로 하는 플루빅토는 현재 해당 분야에선 국내 유일의 치료 선택지이기도 하다.
포큐보타이드 허가는 셀비온에 안정적 캐시카우(현금창출원)는 물론 추가 사업확장 기회로 작용할 전망이다. 김권 대표는 "허가가 내년 중 이뤄져 온전한 연간 판매를 할 수 없다 해도 내년엔 그동안의 매출을 상회하는 수준의 실적이 가능할 것이라고 생각한다"며 "기술이전의 경우 최근 '바이오유럽'에서도 다양한 잠재파트너와 논의하는 등 순조롭게 진행 중"이라고 설명했다. 또다른 기대영역은 MSD '키트루다'와 병용요법이다. 셀비온은 지난 6월 포큐보타이드와 키트루다 병용요법의 국내 1상 IND(임상시험계획)를 신청한 후 승인받았다. 특히 포큐보타이드와 키트루다 병용임상이 전립샘암 2·3차 치료의 가능성을 확인하는 만큼 공략 환자군도 확대될 가능성이 높아졌다.
포큐보타이드 단독 2상은 기존 1·2차 치료제와 항암치료(탁산계 항암제)까지 모두 써본 뒤 쓰는 3차 치료제 개발에 초점을 맞췄다. 3차 치료 환자군이 전체 환자군의 10% 수준으로 알려진 만큼 환자군이 2~3배 정도는 늘어날 수 있다.