샤페론이 아토피 피부염 치료제 후보물질 '누겔'의 미국 임상 2b상 파트2 환자 모집을 완료했다고 4일 밝혔다.
누겔은 G 단백질 결합 수용체 19(GPCR19)를 표적으로 염증 복합체를 조절하는 세계 최초 국소 도포형 아토피 치료제 후보물질이다. 기존 야누스 키나제(JAK) 억제제나 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제와 달리 염증 신호의 초기 증폭 단계에서 작용해 염증 발생과 진행을 동시에 제어할 수 있는 새로운 기전을 갖고 있다. 회사는 국소 제형으로 전신 노출을 최소화하면서도 장기간 사용에 적합한 안전성과 내약성을 확보하는 데 주력했다고 설명했다.
누겔의 임상 2b상 파트2는 경증·중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국과 한국의 12개 임상기관에서 총 177명을 대상으로 진행되고 있다. 현재 모든 환자 등록이 완료된 상태이며, 약 8주간의 투약이 예정돼 있다. 회사는 오는 3월 전후로 투약을 완료하고 본격적인 데이터 분석을 진행할 계획이다. 해당 데이터로 누겔 작용 기전의 차별성과 장기 사용 가능성을 입증한다는 게 회사 측 설명이다. 임상이 본격적인 데이터 도출 단계로 진입하면서 상업화 준비도 가속화될 것으로 전망된다.
샤페론은 이번 임상을 통해 자사의 염증복합체 조절 플랫폼 기술의 확장 가능성을 검증할 방침이다. 아토피 피부염을 시작으로 건선, 만성 소양증 등 다양한 염증성 피부질환뿐 아니라 전신 염증 및 대사질환으로 적응증을 확대하는 것을 중장기적으로 검토하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 협의를 본격화할 방침이다.
아토피 피부염 치료 시장은 2024년 170억5000만달러(약 25조원) 규모로 추산되며, 연평균 8.2% 성장해 2032년 320억달러(약 46조원)에 이를 것으로 전망된다. JAK 억제제, PDE4 억제제가 최근 수년간 누적 매출 317억달러(약 46조원) 이상을 기록하고 있지만, 장기 사용에 대한 안전성 및 내약성 문제로 인한 미충족 수요가 여전히 크다.
아나코 파마슈티컬스의 PDE4 억제제 국소 치료제 '유크리사'는 단일 자산만으로도 2016년 화이자의 인수 당시 52억달러(약 8조원) 규모 기업가치를 인정받은 바 있다. 이는 장기간 사용 가능한 비스테로이드 국소 치료제의 시장성과 아토피 치료 패러다임 전환을 보여주는 사례로 평가된다.
샤페론 관계자는 "누겔의 임상 2b상 파트2는 단일 파이프라인 성공 여부를 넘어 회사가 보유한 염증복합체 조절 플랫폼 전체의 확장 가능성을 가늠하는 중요한 분수령"이라며 "임상 결과에서 의미 있는 유효성과 안전성 신호가 확인되면 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의를 본격화할 계획"이라고 말했다.
이어 "자체 AI(인공지능) 플랫폼 기반 염증 복합체 억제 기전의 신약 확장과 임상 데이터를 바탕으로 2046년까지 이어질 특허 에버그리닝 전략, 과거 인수 사례 등을 종합적으로 고려했을 때 이번 파트2 임상은 회사 가치를 재조명받는 계기가 될 것"이라고 덧붙였다.