소화기 내시경 시술 기구 전문 기업 파인메딕스의 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 '클리어컷 나이프'가 일본 후생노동성의 의료기기 품목 허가를 획득했다.
10일 파인메딕스에 따르면 최근 클리어컷 나이프는 ESD 시술 기구로는 국내 기업 최초로 일본에서 의료기기 인허가를 획득했다. 일본은 자국 기업 중심 시장 구조와 엄격한 제품 평가 체계를 갖춘 시장으로, 외산 기업의 진입 장벽이 높은 것으로 알려져 있다.
파인메딕스는 칠곡경북대병원 소화기내과 교수인 전성우 대표가 이끄는 의료기기 업체다. 현재 6개의 제품군·27개 제품·549개 모델을 직접 개발하고 생산해 미국, 유럽, 아시아 등 51개국 45개사에 공급하고 있다.
일본 허가를 따낸 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도다. 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞게 적용할 수 있는 게 특징이다. 강화된 절연 기능으로 시술 효율성과 안전성을 동시에 확보했다고 파인메딕스는 설명했다.
파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 시장 내 유통 중인 기존 제품 대비 15~20% 수준 낮은 가격 경쟁력으로 점유율 확보에 나선다.
포트폴리오도 확장한다. 회사는 내시경용 지혈재 '클리어 헤모그라스퍼' 등에 대한 인허가 신청을 마쳐 상반기 중 결과가 발표될 것으로 예상한다.
파인메딕스는 특히 독일·러시아·미국과 함께 올해부터 일본을 전략적 핵심 시장으로 설정, 글로벌 사업 확대에 나선다. 하반기 중 일본 현지 영업 기반을 구축한 뒤 2027년 법인 설립으로 시장 내 영향력을 높이겠단 계획이다.
회사 관계자는 "연내 일본에 거점을 마련하고 주요 대학병원과 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 유통 협업사 메디칼 리더스, 가델리우스와 협력해 마케팅에 나설 것"이라며 "체험형(핸즈온) 워크숍 등 교육 프로그램 확대로 의료진과 접점을 넓히고, 현장 의견을 반영한 제품 개선을 병행할 방침"이라고 말했다.
전성우 파인메딕스 대표는 "전 세계 ESD 시술의 표준을 선도해 왔던 일본에서 국산 ESD 나이프로 첫 허가를 획득했다는 것은 자사 제품의 임상적 가치와 기술력을 전 세계에 증명한 쾌거"라며 "국산 의료기기가 글로벌 시장 선도 브랜드로 도약하는 선례가 되도록 글로벌 시장 점유율 확대를 위해 총력을 다하겠다"고 강조했다.