블록버스터 약물 '아일리아'의 바이오시밀러(생물의약품 복제약)들이 올해 하반기부터 동시다발적으로 미국 시장에 진입한다. 암젠의 바이오시밀러 '파블루' 출시로 오리지널뿐 아니라 같은 계열의 약물 매출까지 감소하고 있어 향후 치열한 경쟁이 예상된다. 셀트리온, 삼성바이오에피스를 비롯해 여러 업체들은 출시 전부터 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집 등재를 추진하는 과정에서 격돌할 전망이다.
13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 안과질환 치료제 '오퓨비즈'(성분명 애플리버셉트)의 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 2mg 제형에 대한 미국 출시를 합의했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 2027년 1월 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다.
셀트리온은 지난해 10월 리제네론과 '아이덴젤트'(애플리버셉트) 2mg 제형에 대한 특허 분쟁을 해결하고, 오는 12월31일 미국에 아이덴젤트를 출시하는 데 합의한 바 있다. 이후 포미콘, 테바 등 경쟁사들도 합의에 성공하면서 대부분의 아일리아 바이오시밀러가 올해 연말부터 미국에 출시될 예정이다.
아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 등 안과질환 치료제로 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 억제하는 항체 신약이다. 2024년 기준 글로벌 매출이 약 90억달러(13조원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 그 중 미국 매출은 약 47억7000만달러(약 6조9000억원)에 달한다. 다만 지난해엔 미국 매출이 약 27억4700만달러(약 3조9760억원)로 크게 줄었다.
그 배경은 경쟁약물인 로슈의 항-VEGF 이중항체 신약 '바비스모'의 약진과 리제네론의 '아일리아 HD' 매출 증가, 암젠의 아일리아 바이오시밀러 '파블루'의 출시 등이 꼽힌다. 아일리아 HD는 바이오시밀러의 침투로 인한 점유율 하락을 막기 위해 출시된 제품으로, 투여 간격이 확대된 고용량 제품이다. 다만 지난해 미국에서 아일리아와 아일리아 HD의 합산 순매출은 전년 대비 약 27% 감소해 아일리아의 매출 감소를 충분히 상쇄하지 못한 것으로 나타났다.
아일리아뿐 아니라 바비스모도 지난해 매출이 시장 전망치를 밑돌며 성장세가 다소 약해졌다. 이에 항-VEGF 계열의 바이오시밀러가 등장하면서 같은 계열의 오리지널 의약품 시장은 축소되고 있단 분석이 나온다. 파블루는 미국에서 판매 중인 유일한 아일리아 바이오시밀러로서 지난해 약 7억달러(약 1조원)의 매출을 올렸다.
올해 하반기부터 다수의 아일리아 바이오시밀러가 미국에 출시되면서 이러한 현상은 가속화할 것으로 보인다. 바이오시밀러 간 경쟁이 치열해지면서 애플리버셉트 시장의 전반적인 수익성이 낮아질 가능성도 있다. 다만 환자 접근성이 높아지면서 판매량 자체는 늘어날 것으로 보여 향후 시장 규모가 무조건 줄어든다고 보기는 어렵다.
아일리아 바이오시밀러들이 비슷한 시기에 출시될 예정인 만큼 관건은 주요 처방약급여관리업체(PBM)과 보험사 처방집 등재다. PBM은 미국 의약품 유통 시장의 특징적인 중간 사업자로, 정부와 보험사 대신 제약사와 협상을 진행해 환급 가능한 의약품을 선정하는 역할을 한다. CVS, ESI, 옵텀(Optum) 등이 미국의 3대 PBM으로 꼽힌다.
업계 관계자는 "아일리아는 기본적으로 비싼 약물이기 때문에 비교적 약가가 낮은 바이오시밀러가 출시되면서 환자 접근성이 높아질 것"이라며 "아일리아를 사용하기 어려웠던 환자들의 수요를 바이오시밀러가 충족시켜주면서 애플리버셉트 시장이 커지면서 오리지널 제품 시장이 축소되는 부분과 복합적으로 작용할 것"이라고 말했다.
이어 "바이오시밀러 제품들의 경우 출시 시점이 빠를 수록 좋지만 주요 PBM이나 보험사 중심으로 처방집에 등재돼 환자 환급이 빠르게 이뤄지게 하는 것이 전략적으로 더 중요하다"며 "출시 시점이 PBM 처방집 등재 시점과 연결돼 있으면 출시 시점에서의 차이가 성과 측면에서 크게 작용할 수 있다"고 덧붙였다.