식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 6일 개정·시행한다고 밝혔다.
동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.
올해 시행된 동등생물의약품의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 '동등생물의약품'을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.
아울러 식약처는 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다.
식약처는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 했다.