한올바이오파마가 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 20일(현지시간) 자가면역질환 항체신약 '아이메로프루바트'(IMVT-1402) 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 임상 시험의 중간 분석 결과로 유의미한 치료 효과 데이터를 발표했다고 21일 밝혔다.
공개된 데이터에 따르면 아이메로프루바트를 투약한 지 16주 시점에 환자의 증상 개선도를 보여주는 지표인 ACR20은 72.7%, 중등도 개선을 뜻하는 ACR50은 54.5%를 기록했다. 특히 중증 증상이 완화됐다는 것을 의미하는 지표인 ACR70에서도 반응률 35.8%에 도달해 치료 대안으로서의 가능성을 보였다. 해당 임상에서 아이메로프루바트는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 약물과 관련된 새로운 안전성 우려(시그널)는 관찰되지 않았다.
이번 임상시험은 기존 1세대 항류마티스제(DMARD)는 물론, 항-종양괴사인사(TNF) 항체와 야누스 키나제(JAK) 억제제 등 작용기전이 다른 두 가지 이상의 최신 표적치료제를 모두 사용했음에도 치료 효과를 얻지 못한 170명의 극난치성 환자를 대상으로 진행됐다. 더 이상 치료 옵션이 남아있지 않은 환자들에게서 의미 있는 치료 반응을 이끌어냈다는 점에서 주목받고 있다.
류마티스 관절염 환자의 약 70%는 항시트룰린단백질항체(ACPA)나 류마티스인자(RF)와 같은 병원성 자가항체를 가지고 있다. 아이메로프루바트는 강력한 FcRn 억제 메커니즘을 통해 체내 자가항체(IgG)를 신속하고 깊게 감소시킴으로써 사이토카인이나 신호전달 경로를 차단하는 기존 항-TNF 치료제나 JAK 억제제와는 완전히 다른 방식으로 류마티스 관절염에서 치료 효과를 보이고 있다.
이뮤노반트는 올 하반기에 위약 대조 이중맹검 D2T RA 임상시험의 결과와 피부홍반루푸스(CLE)의 개념입증(PoC) 임상 톱라인(주요지표) 결과를 발표할 예정이다.
현재 아이메로프루바트의 모든 임상시험은 환자가 스스로 투여하는 일회용 오토인젝터(자동주사기)를 사용해 진행되고 있으며, D2T RA 외에도 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수조성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌 증후군(SjD) 등 미충족 수요가 높은 6개 이상의 주요 자가면역질환에서 글로벌 허가 임상이 계획대로 진행되고 있다.
박승국 한올바이오파마 대표는 "이번 임상은 항-TNF나 JAK 억제제 등 기존 첨단 치료제들로도 치료되지 않는 극난치성 환자들에게 아이메로프루바트가 새로운 돌파구가 될 수 있음을 보여주는 결과"라며 "부작용 없이 강력한 자가항체 감소와 투약 편의성을 갖춘 글로벌 베스트 인 클래스(계열 내 최고) 신약으로서 아이메로프루바트의 가치를 지속적으로 입증해 나가겠다"고 말했다.