식품의약품안전처가 30일 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 일부 개정했다. 식약처는 이번 개정을 통해 임신, 혈당측정, 코로나19 등에 이어 독감(인플루엔자), 마약류 자가검사용 체외진단의료기기(이하 자가검사키트) 2개 품목을 신설했다.
식약처는 국민이 자신의 건강 상태를 더 간편하게 확인할 수 있도록 대한진단검사학회 등 전문가 단체와의 논의를 거쳐 품목 신설 개정안(독감, 마약류, 성병)을 마련하고 지난 3월 행정예고를 실시했다. 이 중 성병은 관련 단체에서 제출한 의견을 반영해 대상 질환의 타당성 등을 면밀히 검토한 후 추가 품목 신설을 추진할 계획이다.
식약처는 일반인의 잘못된 사용을 방지하기 위해 해당 제품의 외부 포장에 '자가검사용' 제품임을 나타내는 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 명확히 표기하도록 의무화할 예정이다. 또 향후 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정을 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 방침이다.
식약처는 "이번 품목 신설이 감염병 확산 방지와 마약류 오남용 예방에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권을 확대하는 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다"며 "자가검사키트는 전문가 도움 없이 일반인이 제품 설명서에 의거해 사용하는 제품인 만큼, 국민들이 올바르게 사용할 수 있도록 안내와 홍보에 만전을 기하겠다"고 말했다.
한편, 식품의약품안전평가원은 자가검사키트 대상 품목을 확대한 식약처 고시 개정에 맞춰 '자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용적합성 평가 등 가이드라인'을 제정하고 허가·인증 요건을 보다 명확히 제시했다. 가이드라인에는 △사람면역결핍바이러스(HIV) △인플루엔자 바이러스 △제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 검출하는 면역검사시약에 대한 임상적 성능 기준, 사용적합성 평가 방법과 기준, 사용설명서에 기재되는 사용 시 주의사항 기재 요령 등이 담겼다. 마악류 검사 자가검사키트에 대한 가이드라인도 함께 제정했다.