정부가 임상시험 승인 기간을 기존 30일에서 10일로 단축한다. 환자들의 신약 접근성을 높이기 위한 조치다.
또 바이오의약품 원료물질 인증제를 도입하고, 인체조직 이식 후 환자 부작용 보고 절차 등도 만들어 안전한 사용 환경을 조성한다.
식품의약품안전처는 2일 충북 청주시 오송읍 소재 오스코에서 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'를 개최하고 이 같은 내용의 '2026 식의약 안심 60대 과제'를 발표했다.
의료 분야 관련 정부는 사전검토결과 적합 통지서 제출 시 임상시험계획 승인 신청의 법정 처리기간을 기존 30일에서 10일로 줄인다. 내년 6월 시행 계획이다. 이를 통해 임상시험계획 승인 민원의 보완율을 감소시키고, 의약품 개발 효율성과 신약 접근성을 높일 방침이다.
내년부턴 바이오의약품 원료물질의 정부 인증을 도입해 'K-바이오' 활성화를 지원한다. 정부 차원의 인증으로 품질 신뢰성을 높이고 국내 생산을 확대해 안정적인 공급망과 국제 경쟁력을 확보하며 해외 시장 진출도 도울 계획이다.
이중제형 비타민의 신속한 출시도 지원한다. 현재는 비타민 표준제조 기준에 단일제형만 허용해 이중제형 제품의 경우 알약과 액상형을 각각 따로 심사와 허가를 받아야 해 출시 등이 지연됐다. 오는 12월에는 이중제형도 허용해 제품 개발을 활성화하고 소비자의 일반의약품 선택의 폭을 확대한다.
인공유방, 인공 엉덩이 관절, 이식형 심장 박동기 같은 인체 이식 의료기기의 안전관리는 사후 대응에서 현재 감시 체제로 전환한다. 국제 표준 코드를 활용해 이식 정보를 쉽게 제출할 수 있도록 하고, 환자가 희망하는 경우 링크를 발송해 건강 상태를 입력할 수 있는 시스템을 연내에 마련할 계획이다. 환자는 스마트폰으로 본인 몸 속 의료기기 안전 정보를 언제든 편하게 확인할 수 있다. 또 식약처가 수집된 정보를 확인해 이상사례 발생 우려가 있는 경우 먼저 안내해 신속하게 조치하는 체계를 만들 방침이다. 인체조직 이식 후 부작용 보고 주체도 조직은행과 의료기관에서 환자까지로 확대한다.
희귀 난치 질환 치료제 심사 과정에 환자의 경험을 반영하는 의약품 심사 체계를 도입한다. 심각한 중증·희귀 질환을 치료하는 의약품과 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 우선 심사 대상 의약품 심사 시 환자 설명 결과, 환자 인터뷰 등을 제출할 수 있도록 신청 양식을 마련하고, 환자 경험의 자료에 기반한 허가 심사 지침을 연내 마련한다.
또 정부는 디지털융합의약품 개발과 신속 공급을 지원한다. 표준 업무절차서 마련과 통합심사 시행, 디지털의료기기와 의약품을 함께 사용하는 디지털융합의약품의 임상시험 설계 가이드라인을 마련할 계획이다.
국가필수의약품 안정 공급 협의회 범위를 기존 공무원 위주에서 의료현장·제약사·관련 단체 등까지 확대해 현장에 기반한 안정공급 정책을 추진한다. 오는 8월에는 자가치료용으로 환자가 반입 중인 혈관 확장용 '펜톨아민' 주사제를 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 전환해 의료현장에 공급한다. 필수항암제인 '다카르바진' 주사제를 주문제조 품목으로 선정해 치료공백 없이 의료현장에 공급할 예정이다. 국산화 임박 필수의료기기의 제품화를 위한 심사 지침을 마련한다.
이밖에 천연물 품질관리 인프라(시설·인력)를 구축해 산업 성장 기반을 마련한다. 자가검사용 체외진단 의료기기 표시 제도르르 도입해 올바른 제품 사용을 유도한다. 디지털의료기기 소프트웨어의 분석적 성능시험 자료로 임상시험 등 평가에 관한 자료의 제출을 대체할 수 있는 범위를 세분화·구체화한다.
또 임상시험기관의 지도·감독에 따라 지정된 임상시험기관 외 1·2차 등 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있도록 예외적 참여 허용범위를 확대해 임상시험 역량을 높인다. 인공지능(AI)으로 맞춤형 기술을 지원해 허가 지연을 줄이고, AI 활용 개발 의약품 심사 기준도 제공한다. 제네릭의약품(복제약) 동등성자료 합리화로 제약업계 부담 감소와 의약품 안정 공급을 지원한다. 소규모기업의 임상현장 연계를 통한 환자 수요 중심의 혁신제품 개발도 지원한다.
오유경 식약처장은 "작년 발표한 식의약 안심 50대 과제는 절반 이상 완료해 정상 추진 중이며 이번에 발표한 2026 식의약 안심과제를 속도감 있게 추진하겠다"면서 "앞으로도 현장의 목소리를 정책에 반영해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.