올 상반기 바이오의약품 수출액이 45억달러(약 6조7800억원)로 역대 최대를 기록한 것으로 잠정 집계됐다.
식품의약품안전처는 올 상반기 바이오의약품 2026년 수출 규모가 전년 동기보다 15.3% 증가한 45억달러(잠정)를 달성했다고 8일 밝혔다. 바이오의약품 수출액은 최근 3년 연평균 20% 이상 증가하며 약 2배 증가했다. 상반기 바이오의약품 수출액은 전체 의약품 수출액 52억달러(약 7조8300억원) 중 86.5%를 차지했다.
올 1분기와 2분기 수출액은 전년 동기보다 각각 11.1%, 15.3% 증가한 20억달러(약 3조원), 25억달러(약 3조7600억원)를 기록했다. 올해 월별 수출액을 보면 매달 해당 월 기준 최대 실적을 이어가고 있다. 특히 지난달 한 달 동안에는 10억달러(약 1조5100억원) 이상의 수출 실적을 기록했다.
상반기 바이오의약품은 유럽 시장 점유율을 확대하고, 위탁개발생산(CDMO) 수주를 늘리며 유럽, 북미, 아시아 등 163개국으로 뻗어갔다.
바이오의약품 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스다. 7억7000만달러(전체 수출액의 17.1%)로 가장 많았다. 이어 미국 6억1000만달러(전체 수출액의 13.6%), 헝가리 6억달러(전체 수출액의 13.3%) 순이다.
대 스위스 수출액은 전년 동기보다 3억1000만달러(+67.4%) 증가하는 등 지속적인 증가 추세다. 올 1분기 수출 1위에 이어 올 상반기도 수출 1위를 기록했다. 이는 스위스 글로벌 제약사에 우리 CDMO사의 공급이 늘고, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수요가 확대된 데 따른 것으로 분석된다.
네덜란드와 프랑스는 급격한 수출 증가세를 보였다. 네덜란드는 올 상반기 수출액 4억5000만달러(+80%)로 수출 4위를 기록했고, 프랑스는 1억6000만달러로 처음으로 수출 10위권 내로 진입했다.
제제별 수출액은 유전자재조합의약품이 39억7000만달러(+6.2억 달러, +18.4%)로 가장 많았고, 독소·항독소 2억8000만달러(+0.9억 달러, +47.4%), 백신 1억2000만달러(-0.5억 달러, -27.4%) 순으로 나타났다.
식약처는 바이오의약품 CDMO 시장의 급성장에 발맞춰 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 오는 12월 시행한다. 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련한다.
또 CDMO 법 시행에 따라 국내 바이오의약품 원료물질 인증을 추진해 원료물질에 대한 제조·품질 신뢰성을 제고하고 국제 경쟁력을 강화할 예정이다.
안영진 식약처 바이오생약국장은 "신약, 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 돕겠다"며 "국내 바이오의약품의 해외 시장 진출을 위해 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하고, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진해 하반기도 성장세를 지속 이어나갈 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.