에스티팜이 HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 치료제 'STP0404'의 임상 2a상에서 높은 항바이러스 활성과 양호한 안전성을 입증했다.
에스티팜은 미국 내 13개 기관에서 진행된 STP0404의 임상 2a상 탑라인(최초의 통계적 요약 결과) 결과를 14일 공시했다.
이번 임상은 HIV-1에 감염된 18~65세 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위해 설계됐다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 방식으로 진행해 신뢰도를 높였다. 임상시험은 2023년 5월 23일 시작해 지난 5월 6일 종료됐으며 36명이 참여했다. 10일간 매일 1회 약을 복용하게 하고 STP0404와 위약(가짜약)을 복용한 그룹을 비교했다.
그 결과 항바이러스 활성은 200㎎, 400㎎, 600㎎ 등 각 용량에서 모두 통계적으로 유의한 변화가 관찰됐다. 혈장 HIV-1 RNA 수치(단위 log10 copies)가 각각 1.5, 1.18, 1.61 감소해 위약(0.1 감소) 대비 눈에 띄게 높았다.
STP0404는 10일간의 치료 기간 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 치료 중 발생 이상반응(TEAE)은 60%에서 보고됐지만 대부분 경증이었으며 심각한 이상반응(Grade 3 이상의 TEAE, SAE)이나 치료 중단, 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았다.
약동학은 △최고 혈중농도 도달 시간(Tmax) △반감기(t1/2) △기하평균 최고농도(Cmax) △총 노출량(AUC0-24h)으로 평가했으며 특이사항은 없는 것으로 파악됐다. 반복 투여에도 뚜렷한 축적(accumulation)은 관찰되지 않았으며 약물 노출량은 대체로 용량 비례적으로 증가했다.
에스티팜은 임상 2a상 시험의 자세한 결과를 올해 안으로 국제학술대회에서 발표할 계획이다.