바이오솔루션이 골관절염 시장 지배력 강화에 집중한다. 무릎 연골 결손 치료제 '카티라이프'의 국내외 처방 확대와 기술이전, 후속 파이프라인 '카티로이드' 및 '스페로큐어'의 임상 연구 등을 동시다발적으로 추진하고 있다.
바이오솔루션은 카티라이프의 미국 시장 진출과 글로벌 기술이전 전략을 수립하기 위한 준비 작업에 속도를 내고 있다고 10일 밝혔다. 미국 임상 3상 절차를 FDA(식품의약국)와 협의하는 단계다. 이르면 내달 FDA와 공식 미팅을 진행할 예정이다. 미국 FDA 미팅을 계기로 글로벌 기술이전이나 해외 파트너와 공동 개발 등을 적극적으로 추진할 계획이다.
카티라이프의 중국 시장 진출도 순조롭다. 하이난 의료특구에서 판매 승인을 획득한 뒤 최근 약가를 확정했다. 이달 첫 환자 시술을 진행할 예정이다. 이를 기점으로 해외 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대하고 있다. 이어 중국 본토로 공략 지역을 확장하기 위해 자유무역시험구에 해당하는 지역과 협의를 이어가고 있다.
국내에서도 꾸준히 처방을 확대하고 있다. 서울대병원과 경희대병원, 연대세브란스병원 등에서 시술을 늘리는 추세다. 올해 상반기 카티라이프 국내 매출액은 처방 확대 영향으로 전년 대비 약 30% 늘었다. 의료현장에서 성인뿐 아니라 의료진 판단에 따라 13세와 74세 등 환자의 연령을 가리지 않고 시술이 이뤄지고 있단 후문이다. 국내 연골 결손 및 골관절염 시장은 약 4000억원 규모로 추정된다.
바이오솔루션은 관절 건강에 대한 국민 관심을 높이기 위해 유소년 무릎 건강 인식개선 캠페인을 시작했다. 이 캠페인엔 축구선수 출신 조성환씨, 차민석 세종스포츠병원장 등 전문가가 참여한다. 바이오솔루션은 전문가들과 함께 골관절염 치료제 개발뿐 아니라 관절 손상 예방과 조기 관리의 중요성을 알리는 활동을 확대할 계획이다.
바이오솔루션은 대량생산이 가능한 보편적 동종 무릎 관절 세포치료제 카티로이드와 골관절염 근본 치료제(DMOAD) 스페로큐어의 임상을 통한 경쟁력 강화도 병행한다. 카티로이드는 지난 1월 호주에서 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 호주와 한국에서 임상 1/2상을 추진하고 있다. 스페로큐어는 지난달 국내 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. 무릎 관절염 치료뿐 아니라 운동 기능 향상과 연골 생성을 유도하는 치료제로 개발하겠단 목표다.
바이오솔루션 관계자는 "카티라이프는 국내 임상 3상 성공과 정식 품목허가에 따라 최근 처방이 빠르게 늘고 있다"며 "국내뿐 아니라 이달부터 중국을 필두로 본격적인 해외 매출이 더해질 것"이라고 말했다. 또 "미국에선 FDA와 활발한 교류를 통해 임상 절차의 완성도를 높여 심의 기간을 단축하고 성공 가능성을 높일 것"이라며 "카티라이프와 카티로이드, 스페로큐어의 동시다발적 글로벌 임상을 통해 골관절염 세포치료제 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.