정부와 제약업계가 제약산업 경쟁력 강화를 위한 상설 논의기구를 출범했다. 혁신형·준혁신형 제약기업 육성부터 의약품 판매위탁사(CSO) 관리 강화, 제네릭 중심 기업의 규모화·전문화, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발과 제조 혁신까지 제약산업 전반의 현안을 논의한다.
보건복지부는 2일 오후 서울 코리아나호텔에서 관계부처와 제약업계, 전문가, 공공기관 등이 참여하는 '제1차 제약산업 혁신 민·관협의체'를 구성하고 첫 회의를 개최했다고 밝혔다.
협의체는 이형훈 복지부 제2차관과 노연홍 한국제약바이오협회장이 공동위원장을 맡는다. 복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회, 한국제약협동조합과 제약·바이오업계, 전문가 등 총 21명으로 구성됐다.
업계에서는 유한양행과 종근당, HK이노엔, 동국제약, 동아에스티, 안국약품, 현대약품, 동구바이오제약 관계자가 위원으로 참여한다. 전문가로는 김동숙 국립공주대 보건행정학과 교수, 백민경 산업연구원 부연구위원, 이상원 성균관대 제약학과 교수, 한장원 한국공정거래조정원 상생협력실장이 이름을 올렸다.
협의체는 제약산업 경쟁력 강화를 목표로 5개 분야를 우선 논의한다. 혁신형·준혁신형 제약기업 육성, CSO 관리·감독 강화, 제네릭 중심 기업의 규모화·전문화 및 수출기업 전환, 바이오신약·개량신약·천연물신약 개발 촉진, AI를 활용한 신약개발과 제조 혁신 등이다.
특히 CSO 분야에서는 관리방안 개선과 다단계 위탁 통제 강화, 제약사 책임 강화 등을 검토한다. 협의체는 필요에 따라 새로운 안건이나 전문가·이해관계자를 추가할 수 있도록 개방형으로 운영한다. 매월 한 차례 정기적으로 회의를 열고 필요하면 개최 주기를 단축한다. 복지부는 오는 11월까지 종합적인 개선방안을 마련해 제약산업육성·지원위원회에 상정할 계획이다.
첫 회의에서는 협의체 운영방안과 함께 혁신형 제약기업 인증제 개선 및 신규 인증 계획, 준혁신형 제약기업 지정·운영 방안이 논의됐다.
준혁신형 제약기업은 R&D에 일정 수준 이상 투자하는 유망 중소·벤처 제약사를 지원하기 위해 새로 도입하는 제도다. 정부는 '스타트업→준혁신형 제약기업→혁신형 제약기업→글로벌 수준 제약사'로 이어지는 단계별 육성체계를 구축한다는 계획이다.
준혁신형 지정 기준은 기존 혁신형 제약기업보다 낮다. 직전 3개년도 평균 의약품 매출이 1000억원 미만이면 R&D 투자 비중 7% 이상이면서 최소 50억원을 투자해야 한다. 매출 1000억원 이상은 5% 이상, 미국 또는 유럽의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 충족한 기업은 3% 이상이다.
혁신형 제약기업 기준은 각각 9%·최소 70억원, 7%, 5%다. 준혁신형 기준이 각 유형별로 2%포인트 낮은 셈이다. 리베이트와 임직원의 횡령·배임 등 비윤리적 행위에 대한 결격사유는 혁신형 제약기업과 동일하게 적용한다.
준혁신형으로 지정되면 제네릭 의약품 약가 우대 등을 받을 수 있다. 신규 등재 제네릭은 최초 1년과 이후 3년간 50%의 약가를 적용하고, 기존 등재 약제는 3년간 47%를 적용한다. 혁신형 제약기업의 신규 등재 제네릭은 일반기업 45%보다 높은 60%의 약가를 최대 4년간 적용받는다.
정부는 기존 혁신형 제약기업을 '선도형', 준혁신형 제약기업을 '도약형'으로 구분하는 방식으로 제도를 개편한다. 준혁신형은 R&D 투자 비중과 결격사유 등 기본 자격요건을 검증해 지정하며 유효기간은 3년이다. 유효기간 안에 지정기준을 충족하지 못하면 지정이 취소된다. 관련 근거 규정은 오는 11월까지 마련하고 12월부터 신규 신청을 받을 계획이다.
기존 혁신형 제약기업 인증제도 지난 7월 개편됐다. R&D 투자 기준을 유형별로 2%포인트 높였고 인증평가 총점은 120점에서 100점으로, 세부 심사항목은 25개에서 17개로 조정했다. R&D 투자와 단계별 임상시험 건수, 수출 규모 등은 정량지표로 평가한다. 현재 인증을 유지하고 있는 혁신형 제약기업은 일반제약사 32곳, 바이오벤처 11곳, 외국계 제약사 4곳 등 총 47곳이다.
이형훈 복지부 제2차관은 "우리나라의 제약산업 현주소를 공유하고 치열한 논의를 통해 향후 우리나라의 성장을 이끌어갈 제약산업의 육성·발전 방향이 마련되기를 기대한다"고 말했다.
노연홍 한국제약바이오협회장은 "제약바이오 기업들이 제시한 의견이 충분히 반영돼 R&D와 제품 생산 등 제약바이오산업 생태계 전반에 걸쳐 발전하는 계기가 마련되기를 기대한다"고 말했다.