동아에스티가 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)를 국내 출시했다. 기존 항뇌전증약으로 발작이 충분히 조절되지 않는 성인 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되면서 국내 치료 선택지가 확대될 전망이다.
동아에스티는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국산 41호 신약으로 품목허가 받은 엑스코프리를 출시했다고 2일 밝혔다.
동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 한국을 비롯한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 엑스코프리 라이선스(권리) 계약을 체결했다. SK바이오팜으로부터 완제의약품 생산 기술을 이전받아 해당 국가에서 허가와 판매, 완제의약품 생산을 담당한다.
엑스코프리는 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 다른 약물과 함께 사용하는 부가요법으로 허가됐다. 부분발작은 2차성 전신발작 동반 여부와 관계없이 치료 대상에 포함된다.
뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기적 신호로 발작이 반복되는 만성 신경계 질환이다. 국내 치료 환자는 약 36만명으로 추정되며, 환자의 약 30%는 충분한 약물치료에도 발작이 지속되는 약물 난치성 뇌전증을 겪는 것으로 알려져 있다.
엑스코프리는 신경세포의 나트륨 채널 지속성 전류를 억제하고 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)의 작용을 강화하는 이중 작용기전의 치료제다. 하루 한 번 복용하며 환자 상태에 따라 용량을 단계적으로 증량한다.
미국 식품의약국(FDA) 허가 근거가 된 임상시험(Study 017)에서는 기존 항발작제로 발작이 조절되지 않는 성인 국소발작 환자 437명을 대상으로 효능을 평가했다. 세노바메이트 200㎎ 및 400㎎ 투여군의 발작 빈도는 기저치 대비 각각 약 55% 감소했다. 12주 유지기간 동안 발작이 완전히 소실된 환자 비율은 200㎎군 11%, 400㎎군 21%로 위약군(1%)보다 높았다.
한국·중국·일본의 성인 국소발작 환자 519명을 대상으로 진행한 아시아 임상 3상(Study 035)에서도 발작 소실 효과가 확인됐다. 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실률은 200㎎군 30.1%, 400㎎군 52.4%로 위약군(2.6%)을 웃돌았다.
동아에스티는 건강보험 급여가 적용된 엑스코프리 출시로 기존 치료제에 충분히 반응하지 않는 국내 뇌전증 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 기대하고 있다.
동아에스티 관계자는 "엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지로 자리매김하길 바란다"며 "환자들이 발작으로 인한 일상생활의 어려움을 줄이고 안정적인 치료를 이어갈 수 있도록 기여하겠다"고 말했다.