미국 심혈관 의료 AI(인공지능) 기업 하트플로우가 임상 가이드라인 반영과 보험 적용 등을 통해 안정적인 수익화 모델을 구축하고 있다. 이 가운데 같은 사업 모델을 기반으로 현지 시장 진출에 나선 국내 제이엘케이도 주목받고 있다.
27일 업계에 따르면 하트플로우의 매출은 2023년 8717만달러(약 1155억원)에서 2025년 1억7603만달러(약 2332억원)로 2배 이상 증가했다. 올해엔 2분기 매출 6410만달러(약 849억원)를 기록, 전년 동기 대비 48% 성장세를 보였다.
하트플로우는 2014년 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 2017년 영국 국립보건임상연구소(NICE) 권고, 2018년 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS) 보험 적용, 2021년 미국심장학회·협회 지침 등재 등을 거쳤다. 2024년엔 정식 '미국 진료코드(CPT) 카테고리 I'를 부여받으며 미국 피보험자의 약 99%를 보험 적용 대상으로 흡수했다.
업계 관계자는 "검사당 과금 방식과 보험 혜택이 맞물려 병원의 도입 부담을 낮추고 분석 건수 증가가 매출 확대로 이어지는 구조를 완성한 것"이라고 분석했다.
이에 동일한 사업 구조를 가진 국내 제이엘케이를 두고도 본격적인 수익화에 대한 기대감이 나오고 있다. 제이엘케이가 집중하는 뇌졸중 분야는 빠른 진단과 치료가 중요한 응급질환이다. 환자 내원 직후 CT(컴퓨터 단층촬영)가 이뤄지는 경우가 많아 의료영상 분석 수요는 꾸준할 것이란 관측이 나온다.
앞서 뇌졸중 AI 기기 'JLK-CTP'가 다루는 CT(컴퓨터 단층촬영) 관류 영상은 2018년 미국심장협회·뇌졸중협회 지침에 6~24시간 환자의 혈전제거술 대상 '선별 필수 검사'로 권고되며 임상적 필요성을 입증한 바 있다.
제이엘케이 관계자는 "하트플로우처럼 기술과 인허가가 실제 사용량과 매출 성장으로 연결되는 사례가 나타나고 있다는 점은 의료 AI 산업의 사업성을 보여주는 중요한 신호"라며 "제이엘케이도 FDA 510(k) 허가 8건과 JLK-CTP 중심의 현지 사업 기반을 마련한 만큼 이젠 인허가를 실제 매출로 전환하는 단계가 시작됐다고 보고 있다"고 말했다.
한편 제이엘케이는 핵심 진출로로 보는 일본과 대형 의료기기 시장인 미국을 중심으로 사업 역량을 모으고 있다. 해당 지역에서 확보한 사업 성과를 바탕으로 향후 유럽 진출 등도 계획하고 있다.