셀트리온이 지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 제네릭(복제약) '리네졸리드(개발명 CT-G1)' 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균), VRE(반코마이신 내성 장구균) 등에 의한 감염을 치료하는 '2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone)' 계열 항생제다.
지난해 2018년 IQVIA 집계 기준 세계적으로 7000억원 시장이 형성돼 있다. 미국에서 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 상위 5개국에서 36% 매출이 일어난다. 셀트리온은 리네졸리드 글로벌 판매를 위해 지난 3월 영국에서 승인을 받고 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등에서도 승인을 앞두고 있다.
세계적으로 항생제 내성이 증가하면서 리네졸리드 수요도 빠르게 확대되고 있다. 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재되면서 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가한다. 셀트리온은 올 2월 WHO PQ(국제조달 사전적격성평가) 인증을 받고 글로벌 조달 시장 진입을 앞둔 상태다. 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사도 마쳤다.
셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정을 위탁 생산할 계획이다. 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대할 계획이다. 셀트리온은 리네졸리드에 앞서 지난 해 11월 FDA로부터 에이즈 치료제 개량신약 테믹시스(TEMIXYS) 승인을 받았다.
셀트리온 관계자는 "리네졸리드는 정당 180달러(약 21만원)에 달해 처방이 많지 않았다"며 "그러나 2015년 특허 만료로 제네릭 개발이 가능해져 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다"고 말했다.