스칼라웍스(대표 신용선)가 케이에이치메디케어(대표 고결)와 '디지털의료기기 및 의료 AI(인공지능) 솔루션 개발과 국내외 인허가 경쟁력 강화'를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.
이번 협약은 의료 AI 및 디지털 의료기기 시장 확대에 대응, 개발·임상시험·인허가·기술사업화 등 전주기 협력 체계를 마련하는 데 목적이 있다.
양사는 △디지털 의료기기 및 의료 AI 솔루션 국내외 인허가 대응 지원 △인허가 관련 애로사항 분석 및 정부 제도 구축·운영 지원 △임상시험(GCP) 및 품질경영시스템(QMS) 기반 인허가 프로젝트 공동 수행 △기술사업화 및 밸류체인 구축 컨설팅 △제품 및 솔루션 영업·마케팅 등의 분야에서 협력할 계획이다.
스칼라웍스 관계자는 "의료 AI 기술은 알고리즘 개발뿐 아니라 임상적 검증과 인허가 전략이 뒷받침돼야 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있다"며 "케이에이치메디케어와 협력 체계를 구축해 완성도 높은 의료 AI 개발 및 인허가 서비스를 제공하겠다"고 말했다.
케이에이치메디케어 측은 "축적된 임상시험 경험과 인허가 전문성을 바탕으로 의료 AI 및 디지털 의료기기 기업이 효율적으로 제품을 개발하고 시장에 진출할 수 있도록 지원하겠다"며 "양사의 협력이 국내 디지털 헬스케어 산업 발전에도 시너지를 창출할 것"이라고 했다.
스칼라웍스는 의료 AI, 생성형 AI, 온프레미스 LLM(거대언어모델) 기반 솔루션 개발과 인허가 전략 수립, 규제 대응 컨설팅을 수행해 왔다. 케이에이치메디케어는 의료기기 임상시험수탁(CRO) 서비스와 임상·인허가 전문성을 바탕으로 국내외 의료기기 인증 및 허가를 지원하고 있다.