혁신신약 개발기업 큐리언트가 면역항암제 후보물질 아드릭세티닙(Q702)의 미국 임상 1상을 성공적으로 마치고 상업화 다음 단계로 진입한다.
큐리언트는 지난 29일 공시를 통해 미국 FDA(식품의약국)로부터 진행성 고형암 환자 대상 아드릭세티닙 단독요법 임상 1상의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다.
이번 보고서는 미국 내 5개 병원에서 진행된 임상 1상의 모든 데이터를 집계한 최종 성적표다. 임상은 2021년 1월 13일부터 2024년 10월 21일까지 약 3년 9개월간, 약 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.
이번 임상의 1차 지표는 아드릭세티닙의 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)을 규명하고, 안전성 프로파일을 바탕으로 향후 임상 개발을 위한 권장용량(RP2D)을 확립하는 것이었다.
CSR 결과에 따르면, 아드릭세티닙은 임상 1상 투여군 전체에서 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 용량 제한 독성 및 약물로 인한 중대한 이상반응은 관리 가능한 수준 내에서 관찰됐다. 이를 바탕으로 임상 2상에서 사용할 권장용량은 120mg으로 최종 결정됐다.
아드릭세티닙은 AXL, MER, CSF1R을 동시에 저해하는 삼중 타깃 면역항암제다. 암세포가 면역 감시를 피하기 위해 만드는 억제성 환경을 타파하고, 면역세포가 암세포를 효과적으로 공격할 수 있도록 체질을 바꾸는 혁신 기전을 가지고 있다.
특히 이번 임상에서는 항암면역의 핵심 요소인 인터페론 감마(IFN-)의 증가가 확인됐다.
큐리언트 관계자는 "항암면역의 중요한 지표인 인터페론 감마가 실제 임상에서도 확인되는지가 관건이었는데, 이번 1상을 통해 말기 암 환자에서도 해당 수치의 증가를 확인했다"며 "이는 아드릭세티닙의 기전이 실제 환자에게서 유효하게 작용하고 있음을 입증한 것"이라고 설명했다.
회사는 이번 임상에서 확인된 안전성 데이터와 120mg의 권장용량을 바탕으로 고형암뿐만 아니라 혈액암 환자를 대상으로 한 단독 및 병용 요법 개발에 속도를 낼 예정이다. 또한 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)과 같은 면역질환으로의 적응증 확대를 적극 추진해 신약 가치를 극대화할 계획이다.
큐리언트는 이번 임상 1상과는 별개로 진행 중인 아드릭세티닙과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상에 대해서도 자신감을 드러냈다.
회사 관계자는 "이미 키트루다에 내성을 보였던 위암 환자가 아드릭세티닙과의 병용 요법을 통해 1년이 넘는 기간 동안 완전 관해(CR) 상태를 안정적으로 유지하고 있다"며 "단독요법에서 확인된 안전성 기반은 아드릭세티닙이 향후 다양한 병용 요법 및 미지의 영역으로 진출하는 데 매우 중요한 토대가 될 것"이라고 덧붙였다.