헬릭스미스(8,880원 ▲350 +4.1%)의 핵심 파이프라인인 유전자치료제 '엔젠시스'가 중국 시장에서 상업화 가시화 단계에 접어들었다.
3일 헬릭스미스에 따르면 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 엔젠시스를 기반으로 개발 중인 신약 'NL003'의 현지 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심평센터(CDE) 심사 상태가 최근 '일시 중지'에서 '심사 대기'로 변경됐다.
해당 심사 체계에서 일시 중지는 보충 자료 제출 등의 사유로 절차가 잠시 멈춘 상태를 뜻하며, 심사 대기는 심사열에 편입돼 공식 심사를 기다리고 있음을 의미한다.
헬릭스미스 관계자는 "파트너사의 보충 자료 제출이 완료되어 당국 내부에서 해당 품목이 다시 심사 대상으로 활성화됐다는 뜻"이라며 "이는 단순한 행정 절차상의 변동이 아니라, 중단됐던 기술 심사 프로세스가 정상 궤도에 재진입한 것"이라고 설명했다.
현재 NL003은 약리·독성을 비롯해 임상, 약학, 통계 등 주요 심사 전 부문에 걸쳐 대기 명단에 이름을 올렸다. 향후 약품심평센터의 전문 심사와 종합 심사를 거쳐 최종 행정 승인 절차를 밟게 된다.
NL003은 중증하지허혈(CLI) 치료를 목표로 하는 유전자치료제로, 글로벌 최초 '플라스미드 DNA 기반' 치료제다. 노스랜드가 발표한 임상 3상 데이터에 따르면, 해당 신약은 궤양 완전치유율에서 통계적 유의성을 입증한 바 있다.
노스랜드가 중국 내 상용화에 성공할 경우, 헬릭스미스는 출시 이후 7년간 총매출의 7%와 순매출의 4% 중 더 큰 금액을 로열티로 받는다. 중국 내 중증하지허혈 잠재 환자 수가 600만명을 상회하는 점을 감안하면, 본격적인 시판이 이뤄질 시 로열티 수입이 헬릭스미스의 강력한 현금창출원(캐시카우) 역할을 할 것으로 예상된다.
