바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 특별법을 계기로 세포배양배지를 포함한 바이오 소부장(소재·부품·장비) 분야에 대한 국가 차원의 제도 정비가 본격화하면서 바이오소재·헬스케어 전문기업 아미코젠이 주목받고 있다.
국회 본회의를 통과한 CDMO 특별법에 따라 세포배양배지 등 핵심 원료물질에 대한 GMP(제조·품질관리 기준) 인증 제도가 신설될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 국내 세포배양배지·바이오 소부장 공급사와 이를 실제 사용하는 완성의약품 제조사(CDMO)를 아우르는 협력 채널을 가동하고 소부장 GMP 인증 제도 가이드라인을 업계와 논의 중인 것으로 알려졌다.
이는 정부가 바이오 산업 경쟁력을 단순 생산 역량에 국한하지 않고 의약품 전 생산 주기에 대한 제조 주권 확보를 핵심 국가 전략으로 설정했음을 보여준다. 원천 소재인 바이오 소부장까지 전략 사업 범위를 전폭적으로 확장하겠다는 정책적 방향성이 드러나고 있다.
이런 변화 속에서 아미코젠은 세포배양배지 분야를 대표하는 핵심 기업으로 주목받고 있다. 아미코젠은 단순 배지 제조사를 넘어 세포배양배지 개발·제조·품질 관리까지 아우르는 통합 플랫폼 기업으로 사업 구조를 고도화해왔다.
아미코젠은 항체의약품 CDMO 기업들의 필수 원부자재인 분말 제형 세포배양배지 분야에서 국내 토종 기업 중 유일하게 연간 약 300톤 규모의 상업 생산 설비를 보유했다. 대량 생산이 필수적인 바이오시밀러와 백신 공정에 최적화한 수준이다. 배지 GMP 인증 제도 도입 시 즉각적인 상업적 대응이 가능한 구조다.
특히 아미코젠은 항체 생산의 표준으로 자리 잡은 CHO 세포 기반 화학조성(CD) 배지 포트폴리오를 완비했다. 더불어 고객 공정 맞춤형 배지 제조, 데이터 사이언스 기반 정밀 분석 서비스를 함께 제공한다. 전 공정을 통제하는 기술 체계로 글로벌 선도 배지 기업들과 비교해도 경쟁력을 갖췄다는 평가다.
그동안 국내 완성의약품 CDMO 업계는 산업 특성상 신규 원부자재 도입이나 공정 변경에 매우 보수적인 태도를 보였다. 그러나 국가 주도의 세포배양배지 GMP 인증 제도가 도입되면 시장의 진입 장벽을 허무는 '게임 체인저'가 될 것으로 보인다. 국가가 직접 품질을 인증해 품질 리스크와 규제 부담이 완화될 수 있기 때문이다. 정부의 정책적 지원과 수요·공급 기업 간 공조가 맞물릴 경우 국산화 성공이 기업 경쟁력으로 이어지는 선순환 구조가 형성될 수 있다는 기대감도 나온다.
아미코젠의 세포배양배지 기술력은 이미 해외 시장에서도 주목받고 있다. 아미코젠은 최근 인도 바이오 기업을 대상으로 송도 배지 공장 실사를 완료하고 대규모 공급 협의에 나섰다.
투자업계 관계자는 "세포배양배지 GMP 인증 제도와 정부의 전략적 지원이 맞물릴 경우 아미코젠은 K바이오 소부장을 대표하는 국가 전략 기업으로 도약할 가능성이 크다"며 "글로벌 CDMO·바이오의약품 공급망에서 존재감이 한층 더 부각될 것"이라고 말했다.