에스바이오메딕스가 세계 3대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 카탈란트(Catalent)와 손을 잡고 파킨슨병 치료제 'TED-A9'의 글로벌 상용화에 속도를 낸다.
에스바이오메딕스는 19일 카탈란트와 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 개발 및 생산을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다.
카탈란트는 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 지주회사인 노보 홀딩스(Novo Holdings)의 자회사로, 론자(Lonza), 파테온(Patheon)과 함께 글로벌 3대 CDMO로 꼽히는 기업이다.
에스바이오메딕스의 핵심 파이프라인인 'TED-A9'은 동종 인간배아줄기세포 유래 중뇌 복측 도파민 신경전구세포를 기반으로 한다. 손상된 도파민 신경세포를 새로운 세포로 직접 교체하는 기전의 재생의학 세포치료제로, 업계에서는 파킨슨병의 근본적 치료를 가능케 할 혁신적인 후보물질로 평가하고 있다.
이번 협약에 따라 에스바이오메딕스는 카탈란트의 글로벌 네트워크와 전문 역량을 이식받게 된다. 카탈란트는 세포치료제 개발, 분석 서비스, GMP 생산 전반에서 'TED-A9' 프로그램을 지원할 예정이다.
특히 양사는 한국과 미국을 잇는 '연계 생산 체계'를 구축하기로 했다. 에스바이오메딕스가 국내 파주 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 공장에서 핵심 세포를 분화·배양해 원료의약품(DS)을 제조하면, 카탈란트가 미국 현지에서 이를 넘겨받아 완제의약품(DP) 공정을 수행하는 이원화 전략이다.
이를 통해 양사는 글로벌 의약품 제조 공정 및 품질관리(CMC) 체계를 정교화하고 생산 품질을 안정화하는 동시에, 임상부터 상업화까지의 소요 시간을 획기적으로 단축할 방침이다.
강세일 에스바이오메딕스 대표는 "확증 임상시험으로 설계된 미국 첫 임상 개시는 파킨슨병 환자들에게 혁신적 치료 옵션을 제시하기 위한 중대한 이정표"라며 "글로벌 세포치료 CDMO 분야 선도기업인 카탈란트와 협력하게 되어 뜻깊게 생각한다"고 말했다.
이어 그는 "이번 협력을 통해 임상 개발을 지원하는 동시에, 향후 상업화를 고려한 확장 가능하고 견고한 GMP 기반 생산체계를 구축해 나갈 것"이라며 "궁극적으로 전 세계 파킨슨병 환자와 가족에게 새로운 희망을 전하는 것이 목표"라고 강조했다.
카탈란트의 데이비드 맥얼레인 바이오로직스 그룹 사장은 "에스바이오메딕스와 같은 혁신 기업이 확증 임상시험을 성공적으로 수행하고 상업화 단계로 안착할 수 있도록 우리의 제조 역량을 집중 지원할 것"이라며 "안정적이고 확장 가능한 제조 기반을 함께 구축하게 되어 자랑스럽다"고 말했다.