에이프로젠은 9일 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 46명의 환자를 대상으로 약물의 안전성, 약동학, 치료효과를 검증하는 것을 목표로 한다. 에이프로젠은 일본 SNBL에 의뢰해 150여 마리의 원숭이로 전임상시험을 마쳤으며, 이는 국내 제약·바이오 회사 중 최대 규모였다.
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에이프로젠은 9일 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 46명의 환자를 대상으로 실시되며 약물의 안전성과 약동학(PK) 그리고 치료효과를 검증하는 것을 목표로 한다.
에이프로젠의 AP209는 2개 이상의 성장인자에 결합하는 이중수용체다. 자체 연구 결과에 따르면 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 AP209가 통증완화 뿐만 아니라 관절보호 면에서도 치료효과를 보이는 것으로 확인됐다.
이번 임상시험은 16명의 골관절염 환자를 대상으로 순차적으로 투약 용량을 증가시켜 환자 1인당 1번씩만 투약해 약물의 안전성을 확인한다. 그 후 추가적으로 30명의 환자를 대상으로 11주간 반복적으로 투약해 13주간 관찰하면서 약동학(PK)과 치료효과를 검증할 계획이다. 첫번째 환자 투약은 오는 8월초에 진행할 것으로 예상된다.
에이프로젠은 이번 임상시험 승인 신청을 위해 일본 전임상시험 대행기관 SNBL에 의뢰해 150여마리의 원숭이로 전임상시험을 마쳤다. 150여마리의 원숭이 사용은 국내 제약 또는 바이오 회사들이 실시한 전임상시험 중 최대 규모다.
에이프로젠 관계자는 "AP209는 과도한 감각신경세포 증식과 염증 면역세포 증식을 막을 뿐만 아니라 연골을 파괴하는 파골세포의 숫자와 세포 활성을 크게 감소시킨다"며 "또 새로운 연골을 생성하는 조골세포는 활성화시켜 치료 효과를 나타낸다"고 말했다.