바이오니아가 파나마, 콜롬비아에서 지카바이러스 진단키트 임상을 진행해 만족스런 결과를 얻은 것으로 알려졌다. 바이오니아는 세계보건기구(WHO)로부터 제품 승인권고를 얻기 위해 내주 임상 결과를 통지할 계획이다.
25일 바이오니아에 따르면 파나마 등에서 진행한 임상 결과를 이번 주 말께 받을 예정이다. 이번 임상은 WHO의 제품 승인권고를 받기 위해 진행한 것으로 우수한 진단 정확도를 얻은 것으로 전해졌다.
바이오니아 관계자는 "제네바 WHO 본부에 3월 말까지 서류를 제출하도록 돼 있다"며 "임상에서 양성과 음성 정확도가 각각 100대, 150대 이상 나와야 하는데 시험에서 정확도가 매우 잘 나왔다"고 말했다.
바이오니아는 WHO 승인 절차가 적어도 3개월은 걸릴 것으로 예상하고 있다.
브라질에 수출하기로 한 다중진단키트는 8월 올림픽 이전에 현지 의약품 관리청으로부터 판매허가를 받을 것으로 기대했다. 바이오니아는 이달 초 젠바디를 통해 브라질 국역제약회사 바히아파마와 분자진단방식 키트를 ODM(제조자 설계생산) 방식으로 공급하는 계약을 체결했다.
이 계약은 바히아파마가 계약 제품들을 현지 보건당국에 허가하고 등록절차를 완료하는 형식으로 이뤄졌다. 바이오니아는 연간 30만 테스트가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 업계는 해당 물량이 지난해 바이오니아 매출액(208억원)의 10%를 넘어서는 규모로 추정하고 있다.
바이오니아 관계자는 "세계적으로 WHO 승인을 얻기 위한 업체들이 40곳 이상인 것으로 안다"며 "승인을 얻기 위해서는 우수한 테스트 결과와 함께 즉시 대량생산이 가능한 설비 등 다양한 조건을 충족시켜야 한다"고 말했다.