한미약품의 첫번째 바이오신약 롤론티스를 생산할 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 재실사가 마무리 된 것으로 확인됐다. 롤론티스 FDA 허가를 위한 마지막 절차가 끝난 것으로, 긍정적인 실사 결과가 나올 경우 한미약품은 연내 미국 허가를 무난히 받을 수 있을 것으로 기대된다.
12일 관련업계에 따르면 FDA 관계자들은 최근 한미약품의 평택 바이오플랜트를 방문, 롤론티스 허가를 위한 실사를 진행하고 출국했다.
한미약품은 롤론티스의 미국 시판 허가를 기대하고 있다. 롤론티스는 암 환자에게 항암제를 투여할 때 백혈구의 일종인 호중구 수치가 감소하는 질환인 '호중구감소증'을 치료한다.
한미약품은 2012년 미국 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출했다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했다.
최근 고용노동부가 실시한 공정안전관리(PSM) 심사에서 경기도 평택 바이오플랜트가 최우수 등급인 'P(Progressive)'를 획득하기도 했다. PSM은 정부가 중대산업재해를 예방하기 위해 위험 설비 및 물질을 취급하는 사업장의 안전성을 종합적으로 평가?관리하는 제도다.
회사에 따르면 평택 바이오플랜트는 자체적으로 구축한 EHS(Environment·Health·Safety) 시스템과 최신 IT 기술을 접목해 최적의 환경보건안전 관리체계를 구축했다는 평가를 받았다. P등급을 획득하면 정부가 공인한 국내 최고 수준의 안전사업장으로 인정받는다. 향후 3년간 고용노동부 점검을 면제 받아 자율적으로 안전관리를 하면 된다.