정부가 바이오헬스 산업 육성을 위해 혁신의료기술 선진입 제도의 실시 요건 완화를 추진한다. 이 제도의 환자 동의서 요건도 완화된다.
정부는 30일 정부서울청사에서 바이오헬스혁신위원회 제8차 회의를 열고 이 같은 내용으로 규제를 개선한다고 밝혔다.
먼저 보건복지부는 혁신의료기술의 수행현황 보고 사항의 범위가 신의료기술 평가유예에 비해 엄격해 이를 완화하는 내용을 검토해 지침으로 반영할 계획이다. 평가유예 신의료기술의 특성을 고려해 설정된 실시 기관, 의사 등이 실제 임상 현실과 동떨어지는 경우가 많아 실시요건 범위를 완화하기 위한 검토를 올해 10월까지 추진할 예정이다. 이를 통해 혁신의료기술의 보다 자유로운 활용과 다양한 임상근거 창출이 기대된다.
혁신의료기술 선진입 제도의 환자 동의서 변경 절차도 개선한다. 현재는 평가유예 신의료기술 등을 실시할 때 의무적으로 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 변경이 발생하더라도 매번 한국보건의료연구원의 승인을 받아야 한다. 복지부는 경미한 변경사항은 선변경 후보고가 가능하도록 하는 기준과 절차를 올해 11월까지 마련할 계획이다.
신의료기술평가 유예기간의 추가 연장(2년 이내) 결정과 관련 기간연장 사유 공개를 위한 공개 방식과 수준 등을 마련할 예정이다. 이를 통해 제도에 대한 신뢰성을 확보한다. 또 연장기간 산정 절차의 투명성 제고를 통해 기업의 임상 근거 창출 계획 수립이 보다 용이해질 것으로 기대된다.
신의료기술 평가유예 제도의 조사·점검은 강화한다. 고시 범위를 벗어난 내용으로 홍보물 등을 제작해 영업하는 행위가 지속 발생하고 있어서다. 이를 통해 신의료기술을 적용받는 환자에 대한 안전성을 확보할 수 있을 뿐만 아니라 기업, 의료기관의 책임성도 강화될 것으로 예상된다.
수출 활성화를 위해 영문증명서 주소 표기가 개선된다. 식품의약품안전처가 발급하는 의료기기 품목 허가증에 기재된 제조소 주소 등이 해외 인허가 등에 필요한 주소와 상이하게 기재돼 수출에 어려움이 있다는 산업계 의견이 제기됐다. 이에 추후 발급하는 증명서에 본사 주소를 추가 기재하는 등 개선할 예정이다. 이를 통해 수입사에서 요구하는 서류와 식약처 영문증명서 주소가 일치하게 돼 해외 인허가와 수출이 보다 원활하게 이뤄질 것으로 기대된다.
아울러 이날 혁신위는 바이오 혁신 토론회 주요과제와 후속조치 계획, 미국 관세 부과조치에 따른 의약품·의료기기·화장품 수출 대응방안, 건강보험 빅데이터 활용 확대 방안 등을 논의했다.
위원회를 주재한 김영태 부위원장(서울대병원장)은 "대통령 주재 바이오 혁신 토론회의 주요 과제를 바이오헬스혁신위원회에서 면밀하게 점검해 현장이 체감할 수 있는 성과를 내겠다"며 "규제개혁마당을 통해 현장에서 발굴한 여러 과제를 부처와 전문가들이 검토하고 피드백하면서 결과를 투명하게 공개하고 있는데, 이에 대한 홍보를 강화해 더 많은 관심과 참여를 이끌어 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.
이어 "앞으로도 인허가, R&D(연구개발), 투자, AI(인공지능)·데이터 등 바이오헬스 전반에 걸친 구체적 임무를 민간과 범정부가 함께하는 바이오헬스혁신위원회에서 지속 논의하겠다"고 덧붙였다.