온코닉테라퓨틱스가 항암신약 후보물질 '네수파립'(Nesuparib)과 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 '베그젤마'(성분명 베바시주맙) 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.
온코닉테라퓨틱스는 임상 2상을 통해 재발성 난소암 환자 87명을 대상으로 네수파립과 베그젤마 병용 투여 시 안전성, 내약성, 유효성 등을 평가할 예정이다. 이전까지는 난소암 표준 유지 요법인 PARP 단독저해 항암제 사용 후에 백금 치료가 마지막 치료 방법이었는데, 이번 임상 2상을 통해 '재유지 요법'이라는 새로운 치료 기회를 창출하는 것이 목표다.
온코닉테라퓨틱스 측은 "난소암은 복강 안에서 떠다니는 암이라 난소를 절제한다고해서 치료가 되는게 아니다"라며 "뒤늦게 발견하면 치료보다는 암이 더 커지지 않도록 유지요법을 진행하는데, 이에 대한 내성이 생길 때 네수파립과 베그젤마로 다시 유지할 수 있도록 '재유지요법'을 사용하는 것"이라 설명했다.
네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구를 담당하는 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)와 암 성장·증식에 관여하는 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 '계열 내 최초' 이중표적 합성 치사 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인(신약후보물질)이다.
현재 췌장암, 위암, 자궁내막암, 난소암 등 기존 치료제가 제한적인 고형암 적응증을 대상으로 임상 시험을 진행 또는 준비 중이다. 최근에는 식약처로부터 임상 1b의 안전성 및 항종양 효과 등을 기반으로 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제에 대한 임상 2상 진입을 승인받았다.
셀트리온의 베그젤마는 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 신호를 차단해 종양 혈관 생성을 억제하는 항체 바이오시밀러(생물의약품 복제약)로, 유럽에서 베바시주맙 계열 처방 1위를 기록한 제품이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "네수파립과 베그젤마와의 전략적 협업을 통해 글로벌 난소암 시장에서 혁신 항암신약으로서의 새로운 가치를 만들고, 난치성 암 환자들에게 실질적인 생존 혜택을 제공하도록 노력하겠다"고 말했다.