한미약품이 또 하나의 기술수출 낭보를 전할지 업계의 관심이 쏠린다. 기술수출 가능성이 높을 것으로 점쳐지는 치료제는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약인 '에포시페그트루타이드'다.
23일 제약업계에 따르면 한미약품은 MASH 환자들을 대상으로 에포시페그트루타이드의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상 시험을 미국과 한국에서 진행 중이다. 임상시험은 내년 하반기 종료되고 내년 상반기 중간결과가 발표될 것으로 예상된다.
에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 위 억제 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약이다. 이 같은 다중 약리학적 효과를 토대로 MASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상에 치료 효능을 나타낼 것으로 기대된다.
앞서 한미약품은 간 염증과 간 섬유화가 유도된 동물 모델에서 에포시페그트루타이드를 반복 투약할 경우 간 조직에서의 염증과 섬유화가 개선되는 효과를 재현적으로 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 '패스트트랙'(신속심사처리) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 의약품청(EMA)은 에포시페그트루타이드를 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다.
증권가에서는 에포시페그트루타이드의 기술수출 가능성이 높다고 본다. 이호철 신한투자증권 연구원은 "한미약품의 MASH 삼중 효능제의 기술수출 가능성이 높다"며 "MASH 치료제 시장은 작년 3월 레즈디프라(마드리갈), 올해 8월 위고비(노보 노디스크)의 FDA 가속승인 후 본격적으로 개화했다"고 설명했다.
이어 "신규 기전 치료제가 개발되며 MASH 치료제 시장 규모가 2030년 93억달러(약 13조7000억원)로 급성장할 전망"이라며 "올해만 빅파마(대형 제약사) M&A(인수합병)가 2건이었다"고 덧붙였다. 지난달 노보 노디스크가 미국 바이오사 아케로 테라퓨틱스를 약 52억달러(약 7조6700억원)에 인수하며 임상 3상 중인 MASH 치료제 '에프룩시퍼민'을 확보했다. 로슈는 MASH 파이프라인(신약후보물질)을 보유한 미국 89바이오를 최대 35억달러(약 5조1600억원)에 사들였다.
한미약품 최인영 R&D센터장은 "오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D(연구개발) 역량을 토대로 MASH 치료 분야에서 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다"며 "향후 30조원대 규모로 성장이 예상되는 글로벌 MASH 시장에서 한미의 에포시페그트루타이드는 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 기대된다"고 말했다.
한미약품의 다른 신약들도 성과가 기대된다. MSD에 기술수출한 MASH 치료 이중작용제 '에피노페그듀타이드'는 연내 임상 2상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. GLP-1 계열 비만치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'는 내년 하반기 국내 출시가 목표다. 이호철 연구원은 에페글레나타이드 관련 "출시 5년차 시장점유율 25%가 기대된다"며 "국내 임상 3상에서 9.75%의 우수한 체중 감소 효과가 확인됐고, 가격 경쟁력과 공급 안정성이 주요 강점"이라고 분석했다.