이달 초 국회 본회의를 통과한 '위탁개발생산(CDMO) 특별법'(바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법)이 실질적인 효과를 내려면 산업 특성이 반영된 후속 정책이 마련돼야 한다는 제언이 나왔다. 현행 구조로는 세계 각국이 전략 산업 차원에서 총력을 기울이고 있는 바이오 생산 및 공급망 확보 경쟁에서 뒤처질 수 있단 우려에서다.
11일 서울 여의도 국회 의원회관에서 한국제약바이오헬스케어연합회와 백종헌 국민의힘 의원, 김윤 더불어민주당 의원의 주최로 '한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼'이 열렸다. 지난 2일 국회 본회의에서 'CDMO 특별법'이 통과된 지 약 2주만에 진행된 이번 포럼의 주제는 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안'이다.
이날 포럼에선 한국이 제약바이오 '5대 강국으로 도약하기 위해선 신약을 개발하는 혁신 기술뿐 아니라 CDMO를 필두로 한 생산 역량의 고도화가 필수적이란 공감대가 형성됐다. 이미 잘하고 있는 기업은 더 잘할 수 있도록 돕고 중견·벤처 기업을 육성해 한국이 다양한 차세대 모달리티를 생산할 수 있는 글로벌 허브로 도약하기 위한 청사진도 제시됐다.
바이오의약품 생산 및 품질 관리 역량 확보가 개별 기업을 넘어 국가별 경쟁으로 돌입하면서 한국이 질적 경쟁력 측면에서 밀리기 시작했단 뼈아픈 진단도 나왔다. 이러한 관점에서 최윤희 산업연구원 선임연구위원은 CDMO 특별법에 연구·개발(R&D)부터 생산, 허가, 규제 대응 등 전주기를 지원하는 CDMO 산업의 특성이 제대로 반영돼야 한다고 주장했다.
최 선임연구위원은 "지난해부터 바이오의약품 제조 분야의 미래 기술 독점력 평가에서 한국이 5위 밖으로 넘어갔다"며 "CDMO 산업은 단순히 장치 산업과 인프라, 그리고 규모의 경제로만 할 수 있는 산업이 아니라 맞춤형 기술, 'R'(연구)과 'D'(개발)가 중요한 산업이기 때문에 사실 우리가 굉장히 위기에 처한 상황"이라고 짚었다.
이어 "이제 한국은 제조의 물량 측면에서 상위권에 들어갔으니 질적 경쟁력을 높여 세계 상위권을 잡아야 한다는 관점에서 지금의 CDMO 특별법 안에 실질적 혁신을 촉진하는 내용이 들어가야 한다"며 "방법은 세제 혜택이 될 수 있고 그 외에도 R&D 지원이나 보조금도 될 수 있다"고 말했다.
박용기 삼성바이오로직스 대외협력팀장은 산업계를 대표해 CDMO 특별법 제정을 환영하면서도 해당 법이 실질적인 역할을 하기 위해선 조세특례제한법의 구조적 한계를 뛰어넘는 별도의 정책 트랙이 될 수 있어야 한다고 주장했다. 이 부분이 해결되지 않는다면 결국 "CDMO 산업 전체가 아니라 공장 기계만 지원하는 반쪽짜리에 불과하다"고 지적했다.
그는 "현행법으로는 GMP 공장에서 실제로 제품을 생산하는 설비 이외의 CDMO 핵심 인프라는 세액 공제 대상에서 제외되고 있다"며 "공정개발, 품질시험, 밸리데이션, 규제대응 인프라를 CDMO 필수 인프라로 법률 혹은 시행령에 직접 정의할 수 있어야 한다"고 말했다.
이어 "필수 인프라에 대해선 조세특례제한법에도 불구하고 별도의 세제 특례를 적용할 수 있단 조항이 반드시 들어가야 실질적인 세액 공제가 이뤄질 수 있다"며 "GMP 생산 설비만 지원하는 구조로는 글로벌 CDMO와의 경쟁이나 대규모 투자 유치, 초격차 생산 역량을 확보하는 데 한계가 있다"고 덧붙였다.
이와 관련해 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장은 "현재 조세특례제한법상 바이오 기술이 국가 전략 기술로 분류돼 있어 R&D는 40~50%, 설비 투자는 최대 25%까지 세액 공제가 되고 있다"며 "설비 투자 세액공제 대상이 직접 제조시설로 한정돼 있는데 유관 지원 시설을 확대할 필요가 있다는 얘기는 정부에서도 깊이 알고 있는 상황"이라고 말했다.
이어 "설비 투자에 대한 이월공제 유예 기간이 현행 10년인데 바이오의약품 개발은 10년이 넘게 걸리기 때문에 15년까지 늘리자는 얘기가 나오는 것도 익히 알고 있다"며 "그 부분에 대해선 업계의 주장을 반영해서 정부 내에서 진행될 수 있도록 좀 더 노력하겠다"고 밝혔다.