식약처, 신약·바이오시밀러·의료 AI 등 '세계 최단기간' 허가 추진

식품의약품안전처가 허가심사 혁신으로 신약･바이오시밀러･신의료기기의 '세계 최단기간' 허가에 도전한다.

식약처는 16일 정부세종컨벤션센터에서 '일상에 안심을 성장에 힘을'이라는 주제로 이 같은 내용의 2026년 주요 정책 추진계획(업무보고)을 발표했다.

식약처는 내년을 국정과제 이행의 원년으로 삼고, 국민이 체감할 수 있는 정책 성과를 도출하기 위해 '혁신과 함께하는 성장 견인', '기본이 단단한 국민 안전', '모두가 함께 누리는 안심 일상' 등 세 가지 전략을 추진한다.

가장 눈에 띄는 건 혁신 성장 전략 중 '세계에서 가장 빠른 허가심사 서비스 기관' 선언이다. 오유경 처장은 심사인력을 확충하는 한편 심층적인 예비검토, 심사 항목별 병렬 심사, 전담 심사팀 운영, 허가 단계별 대면상담 확대 등을 통해 "420일이 걸리던 신약 등의 허가심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하겠다"며 "AI 허가심사 지원 시스템을 구축하겠다"고 밝혔다.

바이오시밀러는 내년 상반기 임상 3상 면제 지침을 마련하고 의료기기 허가는 중대한 변경사항만 사전 허가받고 이 외에는 업체 책임하에 변경하는 '네거티브형 의료기기 변경 허가' 체계로 전환을 추진한다. 내년 6월에는 거대언어모델(LLM) 기준을 반영한 생성형 AI 활용 의료기기에 특화된 허가심사 기준도 마련할 계획이다. 데이터 기반 임상시험, AI 학습데이터 품질관리 제도 안내 등 디지털 의료기기의 빠른 제품화를 위한 맞춤형 규제지원도 실시할 예정이다.

국민 안전 분야는 △AI 기반의 수입식품 위험 예측 △담배 유해 성분의 과학적 분석·공개 △AI 가짜 의사·약사 광고 전면 금지 △마약류 관리와 오남용 중독 예방 강화 등을 추진한다. 건강한 일상을 위해서는 노인·장애인 사회복지시설의 급식 안전 지원을 전국의 모든 시군구로 확대하고, 희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급을 확대할 방침이다.

오유경 처장은 "국민건강과 안전을 최우선 가치로 삼아 지속적인 혁신과 소통을 통해 국민에게 신뢰받는 기관으로 거듭나겠다"며 "AI, 디지털 등 신기술을 적극 활용해 식·의약 산업의 성장에 힘이 되는 든든한 규제 서비스 기관이 되겠다"고 밝혔다.