2021~2024년 코로나19 유행 기간에 이물질이 포함됐을 가능성이 있거나 유효기간이 만료된 코로나19 백신이 접종된 것으로 확인됐다. 정부는 감염병 백신 접종 관련 구체적 절차를 마련 중이며 백신 오접종 관리 지침과 시스템을 개선했다고 밝혔다.
감사원이 23일 공개한 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 결과 보고서에 따르면, 질병관리청은 2021년 3월부터 2024년 10월 중 의료기관으로부터 1285건의 코로나19 백신 이물 신고를 접수했다. 그러나 이를 식품의약품안전처에 통보하지 않고 제조사에만 알렸다. 접종 보류 등 조치는 하지 않았다. 제조사의 조사 결과를 회신받는 방식으로 문제를 처리했는데, 상당 사례에서 '동일 제조번호 백신'의 접종이 끝난 뒤에야 조사 결과가 나왔다. 이에 이물 신고 이후에도 해당 제조번호 백신 약 1420만회분이 계속 접종됐다.
이물 신고는 사용법 문제로 발생한 고무마개 파편이 대다수(835건, 65%)였으나 곰팡이, 머리카락, 이산화규소 등 위해 우려가 있는 이물 신고도 127건(9.9%)에 달했다. 감사원은 우려되는 이물이 발견된 제조번호를 가진 백신의 이상 반응 보고율이 그 외 제조번호 평균보다 0.006∼0.265%포인트(p) 높았다고 전했다.
2021~2023년 유효기간 만료 백신을 접종한 사람도 2703명이나 됐다. 질병청은 이를 피접종자에 알리지 않았고 재접종 여부도 모니터링하지 않았다. 이에 이 중 55.6%인 2703명이 재접종을 받지 않았다.
해외 개발 백신 도입을 추진하는 과정에서 제약사와의 협상·계약 업무 소관 불분명, 대표성 있는 전문가 기구 설치 지연 등의 문제점도 확인됐다. 2020년 질병관리본부의 질병청 승격 이후 복지부와 질병청이 서로 소관 부처가 아니라고 판단하면서 백신 계약 추진이 사실상 중단되고 1개월 이상 협상이 지연되기도 했다. 사회적 거리두기의 명확한 기준이 없었다는 점 등도 지적됐다.
이에 질병청과 보건복지부, 식품의약품안전처는 이날 감사원 감사 결과를 수용해 지적사항들의 보완을 조속히 추진하겠다고 밝혔다.
질병청은 백신 품질이상 발견 시 식약처에 신고하고 품질조사를 의뢰하는 등의 구체적 처리 절차를 마련 중이다. 백신 오접종 관리의 지침과 시스템도 개선했다. 백신의 국가출하승인 결과 확인 후 접종하도록 매뉴얼도 마련한다. 식약처는 긴급사용 승인으로 도입되는 백신의 품질검증 제도를 도입하고 법적 근거를 마련할 예정이다.
질병청은 사회적 거리두기 관련 '공중보건 및 사회대응 매뉴얼'을 올 상반기 제정할 계획이다. 관계부처 협력을 강화하고 일원화된 대국민 메시지 전달을 위해 질병청 내 디지털·위기소통TF(태스크포스)를 설치했다. 지난달에는 백신 도입의 신속한 의사결정을 위해 '백신도입 범정부 협의체 설치 및 운영에 관한 규정(총리훈령)'을 제정했다.
공적 마스크 유통의 공정성 강화를 위해 식약처는 공적 판매처 지정, 유통 가격 설정 등 기준 마련을 논의했다. 공중보건 위기대응 의료기기 지정, 유통 개선 조치 기준 등을 구체화한 절차서를 마련할 예정이다.
이밖에 질병청은 보건소 간 역학조사 협업체계 강화를 위해 올 3분기 방역통합정보시스템을 개선할 계획이다. 역학조사관 양성과 확보를 위한 관련 규정 개정과 인센티브 지원 방안을 지속적으로 모색한다. 원활한 전문병원 구축을 위해 적정 부지 확보, 총사업비 적정 추계 등을 철저히 관리해 권역 감염병전문병원의 신속한 구축도 추진 중이다.
임승관 질병청장은 "감사원에서 제시한 사항을 반영해 감염병 위기관리체계 고도화 계획 등을 수립하며, 향후 신종감염병 발생 시 효과적인 대응으로 국민의 건강을 지키고, 사회·경제적 피해를 최소화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.