식품의약품안전처가 디지털 의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 구분하기 위한 '디지털 의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인'을 20일 개정했다고 밝혔다.
식약처는 지난 1월 '디지털의료제품법' 시행에 따라 의료적 상황(환자의 상태), 의료에 미치는 영향(진단·치료 등), 성능저하 시 피해 수준 등을 고려해 디지털 의료기기를 1~4등급(4등급에 가까울수록 잠재성 위해성 등이 높음)으로 분류하고 위해도별 안전관리를 실시하고 있다.
식약처는 이번 가이드라인 개정을 통해 최근 인허가 사례 등에 기반한 디지털 의료기기의 등급별 분류 사례와 디지털 의료기기의 등급 분류를 돕는 '판단 도식도'를 추가했다.
예컨대 응급실 내원 환자를 대상으로 급성 심근경색·뇌졸중 등 진단을 보조하는 의료기기는 4등급이다. MRI 영상으로 뇌종양 종류를 판정하는 의료기기는 3등급, 시험관 시술 시 이식할 배아 우선순위 결정을 보조하는 의료기기는 2등급, 환자의 보행속도, 보폭, 주기 등을 분석하는 의료기기는 1등급이다.
식약처 관계자는 "가이드라인이 제품 개발 단계부터 업체가 디지털 의료기기 등급을 보다 신속하게 예측·판단할 수 있도록 도와줄 것"이라며 "앞으로도 판단기준 및 실사례를 지속 추가하는 등 가이드라인을 보완해 나가겠다"고 밝혔다.