미국 특허심판원(PTAB)이 MSD와 할로자임의 특허무효심판(PGR) 분쟁에서 MSD의 손을 들어줬다. 이에 따라 MSD와 알테오젠의 파트너십을 기반으로 한 특허권리 역시 한층 강화될 것이란 전망에 힘이 실린다.
13일 업계에 따르면 PTAB는 MSD가 할로자임 'MDASE' 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 특허가 무효하다고 판단했다. MDASE는 할로자임의 제형변경(정맥→피하주사) 기술로, 국내 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼과 경쟁 기술로 꼽힌다.
PTAB는 12일(현지시간) 할로자임의 미국 등록특허(제11,952,600호)에 대해 진행된 PGR에서 해당 특허가 무효하다고 판단했다. 이번 결정은 최종 서면 판단(Final Written Decision)으로, MSD가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.
PGR은 특허 등록 후 9개월 이내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도다. 신규성·진보성뿐 아니라 명세서 기재, 실시가능성 등 특허 요건 전반을 검토할 수 있어, 글로벌 제약사들이 상업화 전 특허 리스크를 점검하는 수단으로 활용한다.
MSD는 키트루다 '큐렉스'(키트루다 SC제형)의 상업화를 앞두고 2024년 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오에 대해 선제적으로 PGR을 제기했고, 이번 결과는 그 중 첫 판단이다.
이번 특허심판은 할로자임 특허의 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)의 문제로 결정됐다. MDASE의 특허 청구 범위가 셀 수 없이 많은 변이체를 청구하고 있고, 특허에 대한 활용성이 없다는 점 등을 들어 PTAB는 이 특허에 대해 무효를 인정했다.
전태연 알테오젠 대표는 "할로자임의 MDASE 특허가 무효화돼 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다"며 "향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다"고 말했다. 이어"MSD를 포함해 파트너사들도 이 결과를 긍정적으로 받아들일 것이고, 이를 바탕으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.
키트루다 큐렉스는 현재 미국에서 시판 중에 있다. 특히 지난달부터 영구 J-code가 적용되면서 의료기관 내 투약 및 청구 절차가 간소화돼, 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 가속화될 것으로 시장은 전망하고 있다.
키트루다 큐렉스에 제형변경 기술을 제공한 알테오젠은 제품 매출에 대해 총 10억달러(약 1조4800억원) 규모의 판매 마일스톤을 수령할 수 있으며, 이후 매출액에 대한 로열티를 수령하게 된다.
할로자임은 PGR 과정에서 11,952,600호 특허의 청구항 중 5번에서 7번에 대해 권리를 취소한 바 있다. 이에 PTAB는 최종 결정(Final Decision)에서 남은 청구항 전부에 대해서 무효로 결정했다.