美 특허심판원(PAB), MSD가 제기한 할로자임 'MDASE' 특허무효심판서 MSD 주장 인정
알테오젠 SC제형 기술 적용 '키트루다 큐렉스' 법적 리스크 감소…"향후 결과도 동일할 것"
미국 특허심판원(PTAB)이 MSD와 할로자임의 특허무효심판(PGR) 분쟁에서 MSD의 손을 들어줬다. 이에 따라 MSD와 알테오젠(354,500원 ▲12,500 +3.65%)의 파트너십을 기반으로 한 특허권리 역시 한층 강화될 것이란 전망에 힘이 실린다.
13일 업계에 따르면 PTAB는 MSD가 할로자임 'MDASE' 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 특허가 무효하다고 판단했다. MDASE는 할로자임의 제형변경(정맥→피하주사) 기술로, 국내 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼과 경쟁 기술로 꼽힌다.
PTAB는 12일(현지시간) 할로자임의 미국 등록특허(제11,952,600호)에 대해 진행된 PGR에서 해당 특허가 무효하다고 판단했다. 이번 결정은 최종 서면 판단(Final Written Decision)으로, MSD가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.
PGR은 특허 등록 후 9개월 이내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도다. 신규성·진보성뿐 아니라 명세서 기재, 실시가능성 등 특허 요건 전반을 검토할 수 있어, 글로벌 제약사들이 상업화 전 특허 리스크를 점검하는 수단으로 활용한다.
MSD는 키트루다 '큐렉스'(키트루다 SC제형)의 상업화를 앞두고 2024년 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오에 대해 선제적으로 PGR을 제기했고, 이번 결과는 그 중 첫 판단이다.
이번 특허심판은 할로자임 특허의 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)의 문제로 결정됐다. MDASE의 특허 청구 범위가 셀 수 없이 많은 변이체를 청구하고 있고, 특허에 대한 활용성이 없다는 점 등을 들어 PTAB는 이 특허에 대해 무효를 인정했다.
전태연 알테오젠 대표는 "할로자임의 MDASE 특허가 무효화돼 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다"며 "향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다"고 말했다. 이어"MSD를 포함해 파트너사들도 이 결과를 긍정적으로 받아들일 것이고, 이를 바탕으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.
키트루다 큐렉스는 현재 미국에서 시판 중에 있다. 특히 지난달부터 영구 J-code가 적용되면서 의료기관 내 투약 및 청구 절차가 간소화돼, 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 가속화될 것으로 시장은 전망하고 있다.
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키트루다 큐렉스에 제형변경 기술을 제공한 알테오젠은 제품 매출에 대해 총 10억달러(약 1조4800억원) 규모의 판매 마일스톤을 수령할 수 있으며, 이후 매출액에 대한 로열티를 수령하게 된다.
할로자임은 PGR 과정에서 11,952,600호 특허의 청구항 중 5번에서 7번에 대해 권리를 취소한 바 있다. 이에 PTAB는 최종 결정(Final Decision)에서 남은 청구항 전부에 대해서 무효로 결정했다.
