정부가 신약, 바이오시밀러(생물의약품 복제약), 신기술의료기기 등 의료제품의 신속한 허가에 나선다. 세계에서 가장 빠른 240일 내 허가가 목표다. 다음 달부터 허가 신청 전 대면회의를 도입하고 동시·병렬심사를 통한 수시 검토·보완체계를 시행해 허가 속도를 높인다. 추후 임상시험 승인 관련 개선도 계획 중이다.
오유경 식품의약품안전처장은 26일 정부서울청사에서 '의료제품 허가·심사 혁신방안' 브리핑을 열고 "국민께서 혁신 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기를 빠르게 사용하실 수 있도록 허가심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하는 허가·심사 혁신 방안을 6월1일부터 시행한다"고 밝혔다. 이어 "(허가·심사 기간은) 미국 식품의약국(FDA) 같은 경우 평균 300일, 유럽의약품청(EMA)은 평균 365일"이라며 "일본도 평균 365일로 알고 있다"고 덧붙였다.
심사혁신 방안은 자료 준비부터 신청, 허가심사까지 모든 단계에서 전면적으로 대전환한다. 허가자료 준비 단계에서는 선제적 규제지원을 위한 '체크리스트' 개발·제공한다. 허가신청 직전 단계에선 예측가능성·소통 강화를 위한 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'를 도입한다. 허가·심사단계에서는 동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계'를 도입한다.
이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신와 전주기 규제지원의 일환이다. 식약처는 안전한 치료제를 신속히 출시해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원할 방침이다. 이를 위해 지난달 허가·심사인력 195명을 신규 채용해 기존 369명에서 564명으로 늘렸다.
현재까지는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성해 어려움을 겪었다. 이에 식약처는 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다.
체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담는다.
허가 신청 전 대면회의는 2차례 이상 실시한다. 기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항을 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내했으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다.
허가 신청 이후에는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, 동시·병렬심사를 진행해 속도감 있는 심사를 수행한다. 이에 따라 앞으로는 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다.
이번 방안은 6월1일부터 새롭게 허가를 신청하는 기업부터 적용한다. 오 처장은 "기존에 (허가 신청을) 하셨던 업체들은 기존의 트랙대로 가시는 것이고 이번 혁신 방안은 6월1일부터 시작된다"고 설명했다.
안전성에도 만전을 기한다. 오 처장은 "식약처에서 인력이 증원되는데 그 인력의 많은 부분을 안전성을 심사하는 인력으로 대거 투입할 예정"이라며 "속도도 중요하지만 안전성 또한 매우 중요한 가치이기 때문에 인력을 더 투입하면서 안전성을 꼼꼼하게 검토해 나갈 예정"이라고 말했다.
아울러 AI(인공지능) 심사 보조시스템을 도입하고 추후 임상시험 승인 절차도 개선할 계획이다. 오 처장은 "AI심사 보조시스템에 대해 참여 기업을 선정해 올 하반기부터 원료 품질 분야에 대한 AI심사 시스템이 어느 정도 작동이 시작될 것"이라며 "내년에는 완제 부분, 2028년에는 안전성·유효성·임상 부분에 대한 타임라인이 있다"고 말했다.
이어 "임상시험 승인 관련 개선 절차를 검토하고 있다"며 "업계와 현장 의견을 수렴한 다음 또 발표드릴 기회가 있을 것"이라고 했다.
오 처장은 "허가심사 혁신 방안은 치료제 개발부터 허가까지 전 과정에서 현장과 소통을 강화하고 허가심사 체계를 혁신해 심사 속도를 높이는 중대한 변곡점"이라며 "식약처는 안전은 더욱 확실하게 지키며 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제 서비스 기관으로 대전환하겠다"고 강조했다.