제약·바이오를 이끄는 CEO(최고경영자)들이 정부가 신약·바이오시밀러(바이오의약품 복제약)·신기술 의료기기 등 의료제 허가 기간을 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 단축한다고 발표한 데 대해 일제히 환영의 뜻을 밝혔다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 식품의약품안전처가 19일 서울 중구 LW컨벤션에서 개최한 '의료제품 허가·심사 혁신방안 CEO 간담회'에서 기자와 만나 "신속 허가는 제약사는 물론 국가 경쟁력 강화에도 도움이 될 것"이라 기대했다. 그는 "허가를 빨리 받는 것과 (일정을) 예측 가능한 것은 여러 불투명성을 해소한다"며 "해외 진출에도 큰 힘이 될 것"이라 덧붙였다.
함은경 JW중외제약 대표이사도 "올해 신약 허가 신청 등을 계획하고 있어 제도 운용이 잘 되길 기대하고 있다"며 "실질적인 효과를 거두는 제도로 자리 잡길 바란다"고 말했다.
신약 출시가 활발한 글로벌 제약사도 환자 접근성 향상 등에 긍정적인 효과를 미칠 것으로 내다봤다. 이혜영 한국BMS제약 대표는 "혁신 신약에 대한 허가 기간 단축으로 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있을 것"이라며 "실효성 있는 결과를 낼 수 있게 협력하겠다"고 말했다.
바이오 업계에도 240일 내 신속 허가·심사는 '빅뉴스'다. 지난 26일 식약처가 혁신방안을 발표할 당시 서정진 셀트리온 회장은 영상을 통해 "허가 기간을 240일로 줄인다는 것은 오랫동안 기다려왔던 큰 뉴스"라며 "변화의 중요한 변곡점을 만드는 것"이라 의미를 부여했다.
이날 기자와 만난 전태연 알테오젠 대표는 식약처의 신속 허가·심사 정착이 해외 진출 판로 개척과 연계되길 기대했다. 전 대표는 "한국에서 허가받아도 해외 현지 규제를 통과하기 위해 유사한 과정을 반복해야 한다"며 "해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정도 지속해서 확대되길 바란다"고 말했다.
식약처의 의료제품 허가심사 혁신방안은 △허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 '체크리스트' 개발·제공 △허가신청 직전 단계에서 예측 가능성·소통 강화를 위한 '허가 신청 전 대면 회의' 도입 △신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬 심사를 통한 '수시 검토·보완체계' 도입 등 전주기 규제 지원을 담고 있다.
허가·심사의 속도와 안전성을 모두 담보하기 위해 식약처는 지난 4월 심사인력을 대거 임용해 심사 인력을 369명에서 564명으로 늘리고, 회당 30~50만장에 달하는 심사 자료의 번역·요약 등을 위해 인공지능(AI) 적용 방안도 모색할 예정이다.
오유경 식약처장은 "허가·심사의 '틀'을 바꾸는 것은 2인 3각 경기와 같아 업계와 식약처가 함께 노력해야 한다"며 "이번 혁신방안이 국내 바이오헬스 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 신약을 기다리는 많은 환자에게 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.