지엘팜텍(4,385원 ▲315 +7.74%)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 이상지질혈증 치료제 '피타엘구강붕해정'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 11일 밝혔다.
이번에 허가받은 제품은 피타엘구강붕해정 2밀리그램(mg)과 4mg 함량이다. 피타엘구강붕해정의 주성분인 피타바스타틴은 콜레스테롤 생합성에 관여하는 'HMG-CoA' 환원효소를 억제하는 스타틴 계열 약물이다. 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 환자의 '나쁜 콜레스테롤'(LDL 콜레스테롤)을 비롯한 혈중 지질 수치를 조절하는 데 활용한다.
피타엘구강붕해정은 입안에서 빠르게 분해돼 물 없이 복용할 수 있다. 정제를 삼키기 어려운 고령자나 연하곤란 환자뿐 아니라 외부 활동 중 물을 구하기 어려운 상황에서 비교적 편리하게 복용할 수 있어 편의성이 뛰어나다.
지엘팜텍은 앞서 피타바스타틴 일반정과 피타엘구강붕해정의 약동학적 특성을 비교하는 생물학적 동등성시험을 수행했다. 이를 통해 기존 피타바스타틴 제제와 동등한 수준의 약물 노출을 확인하면서 구강붕해정의 제형적 편의성을 입증했다.
이상지질혈증은 장기간 지속적인 약물 복용과 관리가 필요한 만성질환이다. 치료 효과도 중요하지만, 환자가 일상생활에서 꾸준히 약물을 복용해야 해 편의성이 중요하다.
지엘팜텍은 보험약가 등재와 생산·유통 준비를 거쳐 올 4분기 피타엘구강붕해정의 국내 출시를 추진할 계획이다.
지엘팜텍 관계자는 "피타엘구강붕해정은 장기간 복용해야 하는 피타바스타틴 제제에 물 없이 복용할 수 있는 구강붕해정의 장점을 더한 제품"이라며 "정제 복용에 어려움이 있거나 더 편리한 복용 방법을 원하는 환자에 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.
또 "최근 리리엘구강붕해정과 로바엘젯구강붕해정, 피타엘구강붕해정의 개발 성과를 통해 구강붕해정 분야에서 국내 최고 수준의 제제 연구개발 역량을 입증했다"며 "앞으로도 환자의 복약 편의성을 높일 수 있는 차별화된 제형의 제품을 지속 개발해 안정적인 수익원을 확보하겠다"고 말했다.
