바이오솔루션이 오가노이드(인공장기) 산업 성장에 따라 자체 개발한 인체조직모델을 앞세워 비임상시험 시장 공략에 나선다. 글로벌 표준 체계로 인정받은 인체조직모델의 상업화에 집중하겠단 전략이다.
바이오솔루션은 각막(MCTT HCE, 엠씨티티)과 피부(KeraSkin, 케라스킨)에 이어 호흡기(SoluAirway, 솔루에어웨이)로 인체조직모델을 확장한다고 13일 밝혔다.
바이오솔루션의 솔루에어웨이는 인간 기도 구조를 모사한 3차원(3D) 기관지점막 모델이다. 급성 흡입 독성과 대기오염물질, 약물전달·대사, 호흡기 질환 연구 등에 활용할 수 있다. 이미 개발을 완료하고 급성 흡입 독성 동물대체시험법의 표준화 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처(식약처)와 함께 연내 OECD(경제협력개발기구) 시험가이드라인(TG) 등재를 목표로 검증 절차를 준비하고 있다.
바이오솔루션은 솔루에어웨이를 활용해 흡입 독성 시험을 실시하면 며칠 만에 결과를 도출할 수 있어 비임상 평가 효율이 높다고 설명했다. 반면 동물을 활용하는 흡입 독성 시험은 설계에 따라 차이가 있지만 대체로 수주에서 수개월의 시간이 필요하다. 바이오솔루션은 솔루에어웨이의 개발 완성도를 높여 흡입 독성뿐 아니라 호흡기 질환과 생활화학제품 안전성 평가 등으로 적용 범위를 넓힐 계획이다.
바이오솔루션의 각막과 피부 인체조직모델은 이미 국제 표준으로 자리 잡았다. 각막 모델 엠씨티티는 2019년 OECD 시험가이드라인 'TG492'에 정식으로 등재했다. TG492는 화학물질의 심한 안구 손상 등을 평가하기 위한 인간 각막 유사 상피 모델 기반 시험법이다. 피부 모델 케라스킨 역시 광독성 동물대체시험법이 OECD 시험가이드라인 'TG498'에 채택됐다. 미국에 이어 전 세계 두 번째 사례다. 국내 피부 인체조직모델로는 유일하다.
최근 전 세계 제약 및 바이오, 화장품 등 산업에서 동물시험을 축소하는 움직임이 확산하면서 인체조직모델을 비롯한 오가노이드에 대한 수요가 커지고 있다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 전 세계 체외(인비트로) 독성 평가 시장은 2023년 310억2900만달러(약 46조7793억원)에서 2030년 648억1520만달러(97조7154억원) 규모로 성장할 전망이다.
바이오솔루션 관계자는 "바이오솔루션이 개발한 인체조직모델은 한국인 세포원 기반 플랫폼으로, 서구권 세포원과 비교해 아시아·태평양 지역의 규제 대응 및 제품 개발 과정에서 차별화된 데이터를 제공할 수 있다"며 "화장품과 의료기기, 생활화학제품, 의약품 개발 과정에서 아시아 인구집단에 대한 인체 관련성이 높은 데이터를 확보할 수 있단 의미"라고 말했다.
또 "바이오솔루션은 국제 표준 기반 인체조직모델과 GLP(화학물질 시험기관) 시험 역량을 결합해 국내외 비동물대체시험 시장 진입을 본격화할 것"이라며 "동물시험 축소라는 글로벌 규제 전환 시기에 대응할 수 있는 토종 오가노이드 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 말했다.