아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)에서 마지막 환자의 최종 임상센터 방문(LPLV)을 완료하며, 3년여에 걸친 임상을 공식 종료했다고 28일 밝혔다. LPLV은 마지막 투약 환자가 최종 이상 반응과 안전성 평가를 완료하는 시점이다.
POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 글로벌 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 3상이다. 계획한 절차와 일정대로 순조롭게 임상이 진행돼 지난달 말 총 1348명이 52주 투약을 완료했다.
LPLV 완료에 따라 POLARIS-AD 3상 시험 중심은 환자 관리에서 탑라인(주요 지표) 결과 발표를 위한 데이터 검증과 결과 분석 등 최종 단계로 진입했다. 아리바이오는 현재 전 세계 임상시험기관에서 수집된 데이터 정제 작업을 진행 중이다. 데이터 질의와 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 진행할 예정이다.
아리바이오 관계자는 "본 임상 환자군의 베이스라인 특성에서 이미 허가 받은 항체 주사제들과 견줘도 손색없는 균질하고 질환 특이적인 데이터가 확보된 만큼, 향후 발표될 탑라인에 대한 기대감이 높다"고 설명했다.
아리바이오는 AR1001의 52주 유효성과 안전성에 결과가 도출되는 즉시 탑라인을 우선 공개한다. 세부 임상 결과는 오는 11월16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 'CTAD 2026' 개막 세션에서 공식 발표할 계획이다.
정재준 아리바이오 대표는 "이제부터 AR1001은 기대가 아닌 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계"라며 "데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 데이터 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.
AR1001 52주 본 임상 이후 진행되는 장기 추가연장시험(OLE)에는 임상 환자군의 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. OLE는 내년 7월 종료 예정이다. 최대 2년간의 장기 안전성과 유효성 데이터는 향후 허가 심사와 상업화는 물론 임상 현장에서의 치료 신뢰도를 높이는 핵심 자료로 활용될 전망이다.