현재 식약처 허가 이후 처방까지 평균 23개월 달해
'선평가 후등재' 원인… 신속 절차 확대 필요성 제기
해외에서 먼저 출시된 신약을 국내 환자가 국민건강보험 혜택을 적용받아 처방받기까지는 식품의약품안전처가 허가한 시점을 기준으로 약 2년(평균 23개월)이 걸린다. 국민 3명 중 2명은 이 기간을 "너무 길다"고 여기며 현행보다 63% 줄인 '8.5개월'이 가장 적정하다고 여기는 것으로 나타났다.
15일 한국의학바이오기자협회와 한국글로벌의약산업협회가 서울 중구 한국프레스센터에서 개최한 '신약 접근성, 국민에게 답을 묻다-대국민 인식조사로 본 약가제도 개편 이후 과제' 포럼에서 임성수 한국갤럽 헬스케어조사실장은 "대국민 인식 설문조사에서 응답자의 67.6%(2064명)는 신약의 건강보험 등재기간(23개월)이 길며 '8.5개월'이 적정하다고 답했다"고 밝혔다. 이번 설문조사는 지난 7월1~10일 전국 17개 시도에 거주하는 성인 3055명을 대상으로 진행했다.
해외에서 개발·출시된 신약이 국내에서 적용되려면 여러 단계를 거쳐야 하는데 먼저 식약처에서 안전성·유효성 심사를 거쳐 승인받아야 한다. 이후 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 임상적 유용성, 비용 효과성 관련 급여 적정성을 평가하면 국민건강보험공단에서 약가, 예상 청구금액을 협상한 뒤 보건복지부의 최종고시를 통해 건강보험이 적용된다.
이 과정에서 신약이 식약처로부터 허가받기까지 평균 24개월, 허가 후 급여항목에 등재되기까지 23개월이 소요되는데 환자는 해외에서 혁신신약이 출시돼도 비용부담을 줄여 처방받기까지 평균 47개월을 손꼽아 기다려야 한다는 얘기다. 반면 미국을 제외한 주요 선진국은 허가까지 12개월, 급여항목 등재까지 21개월로 총 33개월이 소요된다. 이런 차이는 '선평가 후등재' 제도(한국)와 '선등재 후평가' 제도의 차이점에서 비롯한다는 분석이 나온다.
지난 5월27일 복지부·심평원은 '희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 추진방향 공청회'를 열어 시범사업 운영계획을 공개했다. 신속등재 절차는 신약이 최종 허가받기 전부터 건강보험을 적용하기 위한 준비절차를 먼저 시작할 수 있게 해 허가 이후 건강보험 적용까지 걸리는 시간을 줄이고 환자들이 신약을 더 빨리 사용할 수 있도록 하겠다는 게 골자다.
이날 이은영 한국환자단체연합회 이사는 "환자들이 건강보험 적용을 기다리는 동안 비용부담으로 치료받지 못하거나 적절한 치료시기를 놓칠 위험이 있다"면서 "환자의 의견과 환자가 체감하는 치료의 가치를 급여기준 설정과 사후평가에 실질적으로 반영하고 신속하고 투명한 등재절차와 함께 기존 투약환자의 치료지속을 위한 보호장치도 마련해야 한다"고 말했다.
