셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙'(Fast Track) 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 현재 셀트리온이 임상에 진입한 ADC 3종 전체가 패스트트랙에 지정되며 각각의 개발·허가 전략을 보다 효율적으로 추진할 수 있게 됐다는 분석이다.
셀트리온에 따르면 CT-P73은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발·전이성 자궁경부암 환자를 적응증으로 패스트트랙 지정이 이뤄졌다. CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 '조직인자'를 표적하는 ADC 신약 후보물질로, 비임상 연구에서 기존 치료제(티소투맙 베도틴) 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다.
FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도로 FDA로부터 개발 협의, 임상시험 설계, 허가 전략 수립 과정에서 보다 적극적인 지원을 받을 수 있다. 또 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차 제출해 심사받는 '롤링 리뷰'를 활용할 수 있으며 향후 우선심사나 가속승인 대상 검토 기회도 확대된다.
현재 셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 후보물질은 CT-P73을 포함해 c-MET과 넥틴-4(Nectin-4)을 각각 표적하는 CT-P70, CT-P71까지 총 3종으로 모두 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 모든 후보물질에 동일한 개발 경로를 적용하지 않고 임상 과정에서 축적되는 안전성·유효성 데이터와 경쟁 환경, 시장 잠재력 등을 토대로 후보물질별 최적의 사업화 경로를 설계한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 "경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진해 중장기 신약 매출의 핵심으로 육성할 계획"이라며 "전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 추진해 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화 가능성을 모색할 것"이라 설명했다.
셑트리온은 현재 진행 중인 ADC 임상 1상 3건 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상(파트1)을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인(주요 지표) 결과를 순차 발표할 예정이다. 개발 속도가 가장 빠른 'CT-P70'은 내년 3월 용량 최적화를 위한 파트2 진입을 목표로 잡고 있다. 나아가 셀트리온은 다중항체 기반 신약 후보물질 'CT-P72'도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC에 이어 다중항체 등으로 신약 파이프라인을 확대하고 개발 단계별 성과와 사업화 전략을 연계해 신약 부문의 중장기 성장 기반을 강화한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 "임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다"고 말했다. 이어 "향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택"하겠다며 "신약의 장기 성장 가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나갈 것"이라 덧붙였다.