인체조직 ECM(세포외기질) 기반 스킨부스터 시술이 회당 40만~80만원에 판매되지만 의료기기처럼 제대로 관리되지 않는다는 지적이 나왔다. 심지어 비영리를 원칙으로 하는 '인체조직안전법'를 따르도록 돼 있는데 정부는 관련 조사나 시정명령 조치를 취하지도 않은 것으로 드러났다.
박지원 더불어민주당 의원은 7일 7일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 "ECM 스킨부스터 제품이 미용 목적으로 쓰이고 시중에서 한 번 시술받을 때 40만~80만원 사이 정도"라며 "이 제품은 해외에서 사체 조직을 수입해 피부를 갈고 액상화한 다음 인체에 투여해 주름 개선 효과를 선전한다"고 운을 뗐다.
그러면서 "보건복지부는 이 제품이 인체조직법의 규율을 받는 인체조직이라는 입장이신 거죠?"라며 "그런데 인체조직법은 인체조직의 목적이 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능 회복을 하도록 돼 있으며, 사회경제적 조건에 상관없이 공평하게 이식받을 기회가 주어져야 한다고 돼 있는데, 이 제품은 인체조직법 규율 대상이라기에 법의 취지와 맞지 않는다"고 꼬집었다.
또 "인체조직법은 비영리 원칙이 있는데 이 제품들은 영리 추구 목적으로 활용되고 있다"면서 "ECM 스킨부스터는 의료기기에 상응하는 수준의 안전성 융효성 검사를 받지 않아 규제 공백이 발생한다"고 지적했다.
이어 "인체조직법상 비영리 원칙을 위반하면 복지부에서 조사 감독을 하고 필요한 경우에 시정명령을 하도록 돼 있는데 그동안 조사 감독이나 시정명령, 이런 것들을 하신 적이 있느냐"고 물었다.
정은경 보건복지부 장관은 "(조사 및 시정명령) 기억이 없다"고 답했다.
박 의원은 "미국은 피부를 갈아 분말로 하는 것은 최소 조작 원칙에 위배돼 엄격한 규제를 하는 것 같고, 대만도 의약품이나 의료기기에 상응하는 수준으로 엄격하게 규제해야 된다고 하는 것 같다"며 "우리나라도 전향적으로 규제 검토가 필요하다"고 주문했다.
이에 정 장관은 "어떻게 관리할지 계속 논의 중"이라며 "신속하게 식품의약품안전처랑 협의해 관리 방안을 마련하겠다"고 말했다.