'이노버스 스파이널 시스템' Class IIb 허가…현지 파트너와 판매 추진
美 FDA·과테말라·페루·에콰도르 이어 허가국 추가…교육·학술활동도
시지메드텍이 척추 고정 시스템 '이노버스 스파이널 시스템'(INNOVERSE Spinal System)의 콜롬비아 의료기기 허가를 확보했다. 미국과 과테말라·페루·에콰도르에 이어 콜롬비아까지 공급 가능 국가를 늘리며 중남미 척추 임플란트 시장 확대에 나선다.
시지메드텍은 이노버스 스파이널 시스템이 콜롬비아 식품의약품감시원(INVIMA)으로부터 의료기기 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 허가일은 지난달 30일이며 제품 등급은 중고위험도 의료기기에 해당하는 Class IIb다.
이번 허가로 시지메드텍은 콜롬비아에서 제품을 공급하기 위한 인허가 기반을 확보했다. 현지 파트너인 임플라멕(IMPLAMEQ)과 제품 공급과 판매를 추진할 계획이다.
이노버스 스파이널 시스템은 흉추·요추·천추 부위의 척추 분절을 고정하고 안정화하는 후방 척추 고정 시스템이다. 척추전방전위증과 외상에 따른 골절·탈구, 척추관 협착증, 척추 변형, 가관절증, 기존 척추 유합술 실패 등의 수술에서 척추 고정과 안정화를 지원한다.
제품 스크류에는 서로 다른 나사산 형상을 적용한 이중 나사산 구조를 적용했다. 스크류와 헤드가 결합된 일체형과 두 구성 요소를 분리해 조합할 수 있는 모듈형 모두 콜롬비아 허가를 받았으며 현재는 일체형 제품을 생산·판매하고 있다.
시지메드텍은 앞서 2024년 2월 이노버스 스파이널 시스템에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았다. 같은 해 과테말라와 페루, 에콰도르에서도 허가를 확보했으며 이번 콜롬비아 허가를 통해 중남미 지역 공급 가능 국가를 추가했다.
시지메드텍은 현지 파트너와 제품 공급을 준비하는 동시에 콜롬비아 의료진을 대상으로 제품 사용 교육과 학술활동을 진행할 예정이다. 기존 중남미 허가 국가에서도 유통 파트너와 협력해 척추 임플란트 사업을 확대한다.
유현승 시지메드텍 대표는 "인허가 확보 이후에는 안정적인 공급과 의료진 교육을 통해 현장에 제품을 정착시키는 것이 중요하다"며 "현지 파트너와 협력해 콜롬비아 의료진의 수요에 대응하고 중남미에서 장기적인 공급·교육 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다.
