식품의약품안전처가 의약품과 인공지능(AI)·소프트웨어 기반 디지털의료기기를 결합한 '디지털융합의약품'의 허가심사 체계를 정비했다. 의약품과 의료기기 분야의 심사 담당자가 공동으로 제품을 평가하는 통합심사 체계를 마련해 국내 기업의 제품 개발과 허가를 지원한다는 계획이다.
식약처 식품의약품안전평가원은 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 발간하고 30일부터 적용한다고 밝혔다.
디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 물리적·기능적으로 결합한 제품이다. 약물과 디지털 기술을 함께 활용해 치료 효과를 높이거나 환자별 맞춤형 투약, 의약품 사용 안전성 개선 등을 지원하는 형태다. 다만 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 제품은 디지털융합의약품으로 분류되지 않는다.
최근 AI와 소프트웨어 기술을 적용한 디지털의료기기와 의약품을 결합하는 제품 개발이 확대되면서 두 분야의 특성을 함께 고려한 심사체계가 필요하다는 의견이 제기돼 왔다. 식약처는 지난 7월 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회'에서 제시된 현장 의견 등을 반영해 이번 절차서를 마련했다.
핵심은 의약품과 바이오의약품, 의료기기 심사 담당자로 구성된 공동심사팀 운영이다. 각 분야의 전문성을 바탕으로 독립적인 심사를 진행하면서도 의약품과 디지털기기의 결합에 따른 특성은 공동으로 평가하는 방식이다.
이번 절차서에는 공동심사팀 구성과 운영을 비롯한 통합심사 업무 절차, 디지털융합의약품의 유형, 품목허가 신청 시 제출해야 할 자료 등이 담겼다. 식약처는 향후 관련 품목허가 신청이 접수되면 절차서에 따라 공동심사팀을 신속하게 구성해 통합심사를 진행할 계획이다.
디지털융합의약품은 관련 규정에 따라 크게 4가지 유형으로 구분된다. 임상시험이나 실사용평가를 통해 임상적 개선 또는 치료 과정의 개선을 입증하는 제품, 용법·용량 변경이나 새로운 알고리즘을 활용해 환자별 투여 대상 선택을 지원하는 제품 등이 포함된다.
이 밖에 의약품 사용 과정의 안전성을 현저하게 높이는 제품과 의약품에 디지털기기를 물리적으로 결합해 생체신호 등을 측정·전송하는 제품도 해당한다.
식약처는 이번 통합심사 체계가 의약품과 디지털 기술을 결합한 새로운 제품의 허가 절차를 명확히 하고, 기업들의 제품화 과정에서 발생할 수 있는 불확실성을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
후속 지원책도 마련한다. 식약처는 연내 '디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인'을 제정해 개발 단계에서 필요한 임상시험 설계 방향을 제시할 예정이다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 "디지털융합의약품의 원스톱 통합심사 체계를 통해 우리 제품의 새로운 시장 진출을 지원하고, 시장을 선점할 수 있도록 연내 임상시험 설계 가이드라인을 마련하는 등 신속한 제품화를 위한 지침을 지속해서 발간하겠다"고 말했다.