삼성그룹의 바이오 사업을 일궈낸 김태한 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장이 삼성에서 다하지 못한 '글로벌 신약 개발'의 꿈을 HLB에서 실현하겠다는 포부를 밝혔다.
김태한 회장은 9일 오후 서울 여의도에서 열린 'HLB그룹 주주간담회'에 참석해 합류 배경과 향후 비전을 공유했다. 삼성그룹 비서실과 주요 계열사에서 신사업을 주도하고 2011년 삼성바이오로직스 초대 대표를 맡아 글로벌 1위 기업으로 키워냈다.
김 회장은 이날 간담회에서 "삼성에서 바이오 사업을 시작할 당시 위탁생산(CMO) 글로벌 톱, 바이오시밀러, 바이오 신약이라는 세 가지 꿈이 있었다"며 "알다시피 CMO와 바이오시밀러는 기획했던 것보다 더 높은 글로벌 톱 수준에 도달했지만, 임기 마칠 때까지 신약 개발에 착수하지 못한 점이 큰 아쉬움으로 남았다"고 회고했다.
그는 삼성에서 이루지 못한 마지막 퍼즐인 '신약 개발'의 최적지로 HLB를 선택했다고 강조했다 김 회장은 "HLB그룹이 보유한 신약 파이프라인(신약 후보군)에 큰 매력을 느꼈다"며 "연초 합류 후 3개월간 면밀히 살핀 결과, HLB에는 주옥같은 파이프라인이 포진해 있으며 신약을 지속적으로 개발할 수 있는 에코시스템(생태계)이 잘 구축되어 있다는 확신을 얻었다"고 강조했다.
김 회장은 "삼성에서 못 이룬 신약의 꿈을 HLB그룹에서 하고 싶어서 왔다"며 "내 능력의 한계는 있겠지만, 삼성에서 축적한 성공 경험을 바탕으로 HLB가 신약 개발을 할 수 있도력 역량을 발휘하겠다"고 강조했다.
HLB그룹은 김 회장의 지휘 아래 향후 5개월간 굵직한 글로벌 이벤트를 앞두고 있다. △4월 20일 HLB이노베이션의 고형암 CAR-T 치료제 임상 중간 결과 발표(AACR)를 시작으로 △6월 말 HLB테라퓨틱스의 안과 질환 글로벌 3상 결과 공개 △7월 간암 치료제(리보세라닙+캄렐리주맙) FDA 허가 결정 △9월 담관암 치료제(리라푸그라티닙) 허가 결정이 순차적으로 이어진다.
이에 김 회장은 합류 직후 2~3개월간 HLB와 엘레바, 항서제약이 지난 수년간 FDA와 교신한 모든 기록을 집중 분석했다. 또 항서제약을 직접 방문해 개선 작업을 이틀간 면밀하게 지켜봤다.
김 회장은 간암 신약이 가진 데이터의 우수성을 강조했다. 김 회장은 "HLB의 신약 데이터는 효용성이나 부작용 측면에서 단 한 건의 문제도 발견되지 않았다"며 "다만 항체의약품은 제조 공정(CMC)이 미세하게만 틀려도 약의 형질이 변해 위험하기 때문에 FDA가 일주일간 4~5명의 전문가를 투입해 시스템 전체를 철저히 검증하는 것"이라고 분석했다.
김 회장은 삼성바이오로직스 시절 누적 수백 번의 사전 승인 조사(PAI)를 경험하며 모든 실사에 직접 참석해 마무리를 지은 경험이 있다고 소개했다. 그는 "항서제약의 두번째 보완요구서한(CRL)은 제가 볼 때는 (허가) 경계선이었다"며 "삼성에서 쌓은 경험을 충분히 공유했고, HLB그룹이나 항서제약 모두 최선을 다했다"고 말했다.
업계에서는 김 회장의 합류가 단순한 인사 보강을 넘어, FDA 승인의 마지막 고비인 CMC 실사 대응력을 극대화하기 위한 전략적 선택으로 보고 있다.
김 회장은 "CRL을 받는 것은 한국과 미국 기업 모두에게 흔히 발생하는 보안 요청의 일환"이라며 "항서제약은 이미 유사한 약으로 미국에서 대대적인 판매를 하는 만큼, 이번 보완 작업을 거쳐 최종 결론이 나오는 7월까지 최선을 다해 지켜보겠다"고 강조했다.