SCL사이언스는 자사의 흡수성 체내용 지혈용품 '이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)'이 식품의약품안전처로부터 복강 내 수술 전반에 범용적으로 사용할 수 있는 변경허가를 최종 승인받았다고 29일 밝혔다.
이노씰 플러스 DL은 지난해 2월 식약처 4등급 의료기기 제조허가를 획득하고 같은 해 5월 건강보험심사평가원 치료재료 급여 등재를 완료했으나, 적응증이 '복강 내 간절제술'로 한정돼 유통망 확장에 한계가 있었다. 이번 변경허가 승인으로 유통 및 영업 활동을 제한하던 제도적 제약이 해소되었다.
회사는 그동안 보류해 온 총판 및 대리점 계약 추진이 정상화되면서 실질적인 상업화 궤도에 진입하게 됐다. 특히 기존 간 절제술 대비 월등히 큰 규모를 형성하고 있는 복강 내 전방위 외과 수술 시장으로의 적극적인 진출이 가능해지면서, 하반기 매출 성장의 발판을 마련했다고 회사 측은 강조했다.
이노씰 플러스 DL은 기존 표준 치료 방법인 피브린 패치를 대체할 수 있는 패드형 체내용 지혈제다. 홍합 유래 자연모사기술을 적용한 키토산-카테콜 기반의 혈액 응고인자 독립적 지혈 메커니즘을 적용해 환자의 혈액 응고 상태와 무관하게 빠른 지혈이 가능하다.
SCL사이언스 관계자는 "이번 허가 변경은 영업 현장의 규제 리스크를 선제적으로 해소하고, 적극적인 영업·마케팅을 가능하게 한 전략적 모멘텀"이라며 "그동안 보류되어 온 총판·대리점 계약 협의가 마무리 단계에 진입한 만큼, 곧 개시될 본격적인 판매를 통해 빠른 시일 내에 가시적인 상업화 성과를 증명해 나가겠다"라고 말했다.
한편 SCL그룹은 검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)과 하나로의료재단, 코스닥 상장사 SCL사이언스, 홈즈에이아이(홈즈AI) 등을 계열사로 둔 종합 헬스케어 그룹이다.