HLB생명과학은 글로벌 의료기기 시장 진출 확대를 위해 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP' 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.
MDSAP은 미국·캐나다·호주·일본·브라질 등 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 단일 품질경영시스템(QMS) 인증 제도다. 단일 심사를 통해 제조시설의 품질경영체계를 검증하며, 인증 획득 시 국제 기준에 부합하는 품질관리 역량과 규제 대응 체계를 갖춘 것으로 인정받는다.
이번 MDSAP 인증은 일회용 주사기, 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 주요 주사기 제품군을 대상으로 하며, 해당 제품의 설계·개발, 제조, 판매 전 과정이 인증 범위에 포함됐다. 이를 통해 HLB생명과학은 제품 전주기에 걸친 품질관리 체계의 신뢰성을 국제적으로 인정받게 됐다.
또한 이번 인증으로 국가별로 진행되던 중복 실사 부담이 줄어들어 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감이 가능해질 것으로 기대된다. 아울러 글로벌 바이어 및 해외 파트너사와의 신규 계약 과정에서 품질 검증 절차가 간소화됨에 따라 수출 협의와 사업 추진도 보다 원활하게 진행될 전망이다.
HLB생명과학은 이미 미국 의료기기 시장에 진출한 데 이어 이번 MDSAP 인증을 기반으로 캐나다 시장 진출을 본격화할 계획이다.
캐나다는 의료기기 수입 및 판매를 위해 MDSAP 인증을 필수적으로 요구하는 국가로, 이번 인증 획득을 통해 현지 시장 진출을 위한 핵심 요건을 확보하게 됐다. 회사는 현재 진행 중인 수출 준비 작업에 더욱 속도를 내는 한편, 현지 파트너십 확대와 시장 진입을 적극 추진할 방침이다.
또한 HLB생명과학은 이번 인증을 통해 확보한 국제적 수준의 품질 신뢰성을 바탕으로 향후 호주를 비롯한 주요 선진국 시장 진출을 확대하고, 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 강화해 나갈 계획이다.
백윤기 HLB생명과학 대표는 "이번 MDSAP 인증은 회사의 주사기 품질경영체계가 글로벌 수준의 기준을 충족하고 있음을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "이를 기반으로 캐나다를 비롯한 주요 해외 시장 진출을 확대하고, 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.
한편 HLB생명과학은 HLB그룹 계열사다. HLB그룹은 지주사인 HLB를 비롯해 HLB글로벌, HLB제넥스, HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝, HLB이노베이션, HLB파나진, HLB펩 등으로 이뤄졌다.