페니트리움바이오사이언스는 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 항암 신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)의 미국 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 밝혔다.
이번 임상은 종양미세환경(TME)이 형성하는 물리적 장벽으로 인해 발생하는 '가짜내성'(Pseudo-Resistance)을 해결해 기존 항암제의 약물 전달 효율을 높이는 새로운 개념의 항암제 임상이다. 암세포(Seed)와 종양미세환경(Soil)을 동시에 제어하는 'Seed & Soil 병용치료' 체계의 본격적인 임상 검증을 목표로 한다.
페니트리움바이오가 임상 1상을 건너 뛰고 2상을 신청한 이유는 이전 코로나19 인체 임상을 통해 인체 안전성과 약동학(PK) 데이터가 이미 검증된 파이프라인이기 때문이다. 별도의 항암 독성 평가를 위한 임상 1상 없이 미 FDA 규정에 따라 유효성을 검증하는 임상 2a상 단계부터 시작하겠다는 취지다.
임상 2a상은 진행성 고형암 전체를 대상으로 하는 '마스터 프로토콜'(Master Protocol) 방식으로 진행된다. 미국 내 3개 주요 의료기관에서 총 18명의 환자를 대상으로 표준치료제와 병용 투여 시 항암 효과와 안전성을 평가한다.
IND는 대표 신청자(Sponsor)인 페니트리움바이오가 신청했다. 임상 대상 적응증인 고형암 중 췌장암과 전립선암에 대한 독점 개발 및 상업화 권리는 씨앤팜과의 라이선스 계약에 따라 현대바이오사이언스가 보유하고 있다.
조원동 페니트리움바이오 회장은 "사전 검증된 인체 안전성을 바탕으로 미 FDA 임상 2a상 단계에 진입하게 되어 개발 효율성을 대폭 높일 수 있게 됐다"며 "기존 항암 치료의 한계였던 가짜내성을 극복하고, 난치암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
페니트리움바이오는 2003년 10월 설립된 회사로 2024년 5월 현대바이오에 인수됐다. 아울러 지난 3월 현재 사명으로 변경했다.