한미약품이 중증 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'(미국명 롤베돈)의 오토 인젝터 제형을 개발, 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청한 것으로 확인됐다. 오토 인젝터는 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로, 바늘에 대한 환자 거부감을 줄이고 쉽게 자가투여할 수 있도록 설계된 제형이다. 한미약품은 내년 상반기 중 해당 신제형 출시를 계획 중인 것으로 전해졌다.
17일 제약업계에 따르면 한미약품은 프리필드시린지(일회용 주사기에 미리 충전된 방식) 피하주사 제형으로 판매 중인 롤론티스를 자가 투여 편의성을 높인 오토 인젝터 신제형으로 개발, 올해 상반기 식약처에 품목허가를 신청했다. 현재 제형 허가 심사 단계로 신제형 판매 시점은 내년 상반기 중으로 예상된다.
중증 호중구 감소증 치료제는 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하며 호중 구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있도록 '항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후' 투여하는 것이 허가사항으로 명시돼 있다. 기존 프리필드시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주삿바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패 위험 등으로 실제 자가 투여에 어려움이 있었다. 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우도 많아 환자 편의성 저하 및 항암 치료 후 피로감과 면역력 약화 등에 따른 치료 순응도 감소가 우려돼왔다.
반면 오토 인젝터 제형은 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로 의료진의 교육 후 환자 본인이 쉽게 투여할 수 있도록 설계됐다. 환자 입장에선 병원 방문 없이도 약물을 직접 투여할 수 있어 시간·경제적 부담이 줄고, 바늘에 대한 거부감을 낮춰 치료 순응도를 높일 수 있을 것으로 보인다.
롤론티스는 국내 33번째 신약으로, 항암 분야 바이오 신약으로는 국내에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 한미약품의 미국 협업사인 어썰티오홀딩스 실적 보고서에 따르면 올해 2분기 미국 롤론티스 매출은 1610만달러(약 224억원)를 기록했다.