식품의약품안전처가 환자 소변을 통해 방광암 진단을 보조하는 '유전자 검사 시약'을 국산 1호 신개발의료기기로 허가했다고 8일 밝혔다.
해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출, 고등급이나 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다.
신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말한다. 지난해 4월 의료기기법 시행규칙이 개정되며 제도화됐다.
이번 허가 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적 민감도·특이도를 크게 개선했다. 기존 진단 제품은 각각 55.7~62.5%, 78.0~85.7%지만 메틸화된 PENK 유전자진단은 89.1%와 87.8%로 차이가 난다.
식약처는 "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 했다.