대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 '2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)'에서 발표했다고 15일 밝혔다.
헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염, 소화성 궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 국내 유병률이 약 50%에 달한다. 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채로 1차 제균 치료가 시행되는 경우가 많아서, 내성 환자의 치료 선택지를 넓혀야 한다는 의견이 지속해서 제기돼왔다.
이번 임상 결과, 펙수클루는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 표준 치료와 비교해 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 확인했다. 특히 항생제인 '클래리트로마이신' 내성 환자에게서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 보여 새로운 치료 선택지로의 가능성을 입증했다.
구체적으로 전체 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔(40㎎) 또는 란소프라졸(30㎎)을 항생제 2종(아목시실린, 클래리트로마이신)과 함께 투여하는 3제 요법을 시행한 후 제균 여부를 평가한 결과, 항생제 클래리트로마이신 내성이 있는 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타났다. 대조군인 란소프라졸 기반 요법의 제균율인 28.57% 대비 약 26%p 높은 제균을 보이며 통계적 우월성을 확보했다.
전체 참여자에 대한 1차 유효성 평가에서도 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 보여, 대조군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었으며, 전반적으로 유사한 안전성이 관찰됐다.
이 연구를 바탕으로 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40㎎의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인받았다. 이에 따라 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방에 더해 △헬리코박터 파일로리 제균 치료 영역까지 치료 범위를 넓혔다.
임상 시험을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 "이 연구는 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균 치료에서 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인한 결과"라며 "특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 진료 현장에서 치료 옵션 확대 측면에서 의미 있다"고 말했다.
나재진 대웅제약 임상의학센터장은 이번 임상에 대해 "항생제 내성으로 제균 치료가 어려워지는 의료 현장에서 새로운 치료 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 추가를 위한 연구에 역량을 집중하겠다"고 말했다.