오가노이드사이언스가 지난 21일 류이치 오카모토 일본 과학도쿄대학(IST, 구 도쿄의과치과대학 TMDU) 교수 연구팀과 장 오가노이드 재생치료제 및 임상 번역 연구 분야에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.
오가노이드사이언스는 이번 업무협약이 단순 학술교류가 아니라 핵심 파이프라인인 장 오가노이드 기반 재생치료제 '아톰-C'(ATORM-C)의 일본 상용화와 기술이전 일정을 앞당기는 실행형 협약이라는 점이 특징이라고 설명했다.
IST는 도쿄공업대학과 TMDU가 2024년 통합해 출범한 일본 최상위 이공·의학 융합 국립대학법인이다. 오카모토 교수팀은 2012년 네이처 메디신(Nature Medicine)에 장 오가노이드 재생치료의 임상 적용 가능성을 세계 최초로 제시했고, 2022년 세계 최초로 환자에게 장 오가노이드를 이식하는 데 성공하면서 사실상 해당 분야의 임상을 정의한 연구 그룹이다.
오가노이드사이언스는 국내 유일의 장 오가노이드 임상단계 기업으로, GMP(의약품 제조·품질관리기준) 생산·품질관리(CMC)와 임상운영 역량을 내재화하고 식품의약품안전처로부터 아톰-C의 임상시험계획(IND) 승인을 확보한 바 있다.
이번 협약은 오가노이드 기반 재생 치료제의 임상 개념을 처음 만든 연구팀과 규제 승인 치료제를 보유한 오가노이드사이언스가 이번 협약을 통해 결합한다는 점에서 의미가 있다. 이를 통해 오가노이드사이언스는 향후 일본 진입 시 현지 임상 및 규제 리스크를 낮추는 동시에 아톰-C 기술의 과학적 신뢰도를 글로벌 학계 기준으로 검증받게 된다.
오가노이드사이언스는 일본 최대 의료연구 지원기관인 AMED(Agency for Medical Research and Development)와 연구개발 과제를 공동 신청 및 수주해 임상 데이터를 축적할 계획이다. AMED는 현지 연구그룹과의 공동 과제 형태로 외국 기업의 참여가 가능해 공동 수주 시 일본 임상 비용을 정부 펀딩과 분담하면서 규제 당국과의 접점까지 확보할 수 있다.
이와 병행해 일본 재생의료 특별법인 ASRM(Act on the Safety of Regenerative Medicine)의 신속 인허가 트랙을 활용하면 기존 임상시험 대비 빠른 시장 진입 및 상용화가 가능하다. 오가노이드사이언스는 AMED 과제로 쌓은 데이터가 ASRM 신속 승인 요건과 맞물릴 경우 일본 내 사업화 시점이 당초 예상보다 크게 앞당겨질 수 있다고 설명했다.
중장기적으로 현지에서 축적되는 임상 데이터와 세계 최초 임상팀과의 공동연구 이력은 글로벌 제약사와의 기술이전 협상 카드로 작용할 전망이다. 양 기관은 임상 적응증 확대를 넘어 차세대 오가노이드 기술 고도화와 GMP 생산 플랫폼 확장, 글로벌 공동연구 네트워크 구축까지 협업 범위를 넓힐 예정인 만큼 단일 품목을 넘어선 플랫폼 확장 가능성도 열려 있다.
이경진 오가노이드사이언스 최고기술책임자(CTO)는 "임상 적용 가능성을 가장 먼저 제시한 연구 그룹과 실제 임상단계 치료제를 보유한 기업의 협업이라는 점에서 의미가 각별하다"며 "AMED 자금 확보와 ASRM 트랙 활용을 통해 아톰-C의 일본 시장 진출과 기술이전을 실질적으로 앞당기고, 글로벌 임상 확장의 전환점으로 삼겠다"고 말했다.